En la industria farmacéutica, la temperatura de almacenamiento es un factor crítico para la calidad, seguridad y eficacia de los productos. Un mapeo térmico mal diseñado — con pocos sensores, mal ubicados o durante un período insuficiente — puede dejar zonas enteras sin caracterizar, exponiendo producto a excursiones de temperatura no detectadas.
Este artículo aborda una pregunta concreta que surge en todo mapeo: ¿cuántos sensores necesito y dónde los pongo? La respuesta no es un número fijo, sino el resultado de cruzar los requerimientos regulatorios argentinos con las guías técnicas internacionales y el análisis de riesgo de cada instalación.
Marco regulatorio en Argentina
Disposición ANMAT 2069/2018 — Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos
La Disposición 2069/2018 es la norma obligatoria para droguerías, distribuidoras y depósitos de medicamentos en Argentina. En materia de mapeo térmico, establece tres requisitos clave:
§ 5.4.1: «Debe elaborarse, en condiciones representativas, un registro de la temperatura inicial en la zona de almacenamiento antes de la utilización, de modo de establecer y demostrar cuáles son las áreas aptas para el almacenamiento de los productos.»
§ 5.4.1.a: «Los registros obtenidos determinarán las zonas de mayor fluctuación y los puntos críticos para el almacenamiento de productos. Los equipos de control y registro de temperatura deben ubicarse en función de dichos registros acorde a los parámetros requeridos.»
§ 5.4.1.b: «Debe repetirse el registro tras un ejercicio de evaluación de riesgos o cuando se introduzcan modificaciones importantes en la instalación o en los sistemas de climatización.»
La norma no especifica cuántos sensores usar, ni su distribución, ni la duración del mapeo. Establece la obligación de realizarlo y el criterio de que los resultados deben ser representativos de las condiciones reales, pero deja la metodología a criterio del profesional. Esto hace necesario recurrir a las guías técnicas de referencia.
Disposición ANMAT 4159/2023 — Buenas Prácticas de Fabricación
La Disposición 4159/2023 aprobó la nueva «Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano», reemplazando a la Disposición 2819/04 y sus modificatorias. Esta disposición extiende los requerimientos de control de temperatura y humedad en zonas de almacenamiento al ámbito de los laboratorios fabricantes, alineándose con los estándares PIC/S PE 009-16.
Mientras que la Disp. 2069/18 aplica a la cadena de distribución, la Disp. 4159/23 aplica a los elaboradores. Ambas confluyen en la necesidad de demostrar que las áreas de almacenamiento mantienen las condiciones requeridas.
Guías técnicas de referencia
Dado que la normativa ANMAT establece el «qué» (hacer el mapeo) pero no el «cómo» (cuántos sensores, dónde, por cuánto tiempo), las siguientes guías técnicas proporcionan la metodología. Son documentos de orientación, no de cumplimiento obligatorio en sí mismos, pero en la práctica constituyen el estándar de referencia que los inspectores utilizan para evaluar la adecuación de un mapeo.
WHO TRS 961, Anexo 9, Suplemento 8 — «Temperature Mapping of Storage Areas»
El Suplemento 8 del Anexo 9 de la WHO Technical Report Series No. 961 (2011), complementado por WHO TRS 992 (2015), es la referencia técnica más citada a nivel global para mapeo térmico. Sus recomendaciones clave sobre distribución de sensores son:
Distribución horizontal: los sensores deben organizarse de forma que el área esté razonablemente cubierta en todo su volumen, con sensores ubicados cada 5 a 10 metros según el layout del área. Para áreas de grandes volúmenes, la distancia puede extenderse a cada 20 a 30 metros.
Ubicación funcional: la posición de los sensores debe coincidir con las ubicaciones donde los productos se almacenan o se planifica almacenarlos. Se deben considerar el flujo de aire, la disposición de estanterías y racks, y la proximidad a fuentes de calor o frío.
Sensor exterior: el Suplemento 8 y la guía SAFYBI GO-005 recomiendan incluir siempre al menos un sensor que registre la temperatura exterior al área mapeada. Aunque ninguna disposición ANMAT lo menciona explícitamente, esta práctica está consolidada como estándar de la industria.
Duración del estudio: para almacenes y áreas de almacenamiento a temperatura ambiente, el mapeo debe realizarse durante un mínimo de 7 días consecutivos, incluyendo 5 días hábiles y 2 días de fin de semana. Para equipos de temperatura controlada no afectados críticamente por variaciones estacionales (cámaras frigoríficas, freezers), el estudio debe realizarse entre 24 y 72 horas o más si se justifica.
Estacionalidad: si las áreas de almacenamiento se ven afectadas por variaciones estacionales de temperatura, pueden ser necesarios al menos dos estudios de mapeo para observar el efecto de la variación estacional (típicamente verano e invierno, representando los escenarios de peor caso).
Re-mapeo: el mapeo debe repetirse ante cambios significativos (reparación o reemplazo de equipos de climatización, cambios en el diseño de almacenamiento). Para instalaciones establecidas, la práctica de la industria varía entre 1 y 3 años según el análisis de riesgo y la criticidad del área.
ISPE Good Practice Guide: Cold Chain Management
La guía de ISPE es la referencia más específica en cuanto a cantidad mínima de sensores según el volumen del espacio:
Espacios menores a 2 m³ (heladeras, freezers verticales): 9 sensores — uno en cada uno de los 8 vértices de la cámara (4 esquinas superiores + 4 esquinas inferiores) más uno en el centro geométrico. Total: 8 + 1 = 9.
Espacios entre 2 m³ y 20 m³ (cámaras de frío medianas): 15 sensores — se agregan 6 sensores adicionales a los 9 anteriores, uno en el centro de cada cara del espacio (incluyendo techo y piso).
Espacios mayores a 20 m³ (cámaras grandes, depósitos): los sensores deben distribuirse en tres planos en tres dimensiones. La ISPE recomienda colocar sensores en «pilas verticales de tres» — uno en la estantería más baja, uno en la más alta y uno intermedio — y distribuir estas pilas uniformemente por el espacio. La cantidad total se ajusta por análisis de riesgo considerando la geometría, los equipos de climatización y los patrones de uso.
Adicionalmente, la ISPE recomienda sensores en ubicaciones específicas de riesgo: cerca de puertas exteriores, paredes exteriores con diferencia de temperatura >10°C respecto al set point, y zonas expuestas al calor de ciclos de descongelamiento (defrost).
Nota sobre unidades: los umbrales de ISPE se expresan en volumen (m³), mientras que la fórmula de SAFYBI que se presenta más adelante utiliza superficie (m²). Estas métricas no son directamente intercambiables sin conocer la altura del espacio. Los criterios de ISPE por volumen se aplican para determinar qué método de cálculo corresponde; una vez que el espacio supera el umbral y se trabaja con la fórmula de SAFYBI, la variable de entrada es la superficie en m².
SAFYBI GO-005 — Guía para la Ejecución de Mapeos Térmicos
La guía argentina SAFYBI GO-005 (versión 1, mayo 2021) fue desarrollada específicamente para el contexto regulatorio argentino y es la referencia más utilizada localmente. Integra las recomendaciones de WHO e ISPE con consideraciones prácticas para la industria nacional.
Cantidad de sensores — Fórmula aproximada (§ 1.6.1):
N = 16 + (A − 20) / 20Donde A es la superficie del área a mapear en m² y N es la cantidad de sensores resultante.
Rango de aplicación: esta fórmula aplica a espacios con superficie ≥ 20 m² (su resultado natural se ubica entre 15 y 16 para superficies menores, pero en ese rango la referencia correcta son los criterios ISPE por volumen descriptos anteriormente). Para espacios muy pequeños (heladeras, freezers con volumen < 2 m³) se aplican directamente los 9 sensores de ISPE; para cámaras de 2 a 20 m³, los 15 sensores de ISPE.
Importante: esta fórmula es una aproximación orientativa para depósitos, no un requisito normativo. El resultado debe ajustarse según la geometría real, la distribución de racks, los equipos de climatización y el análisis de riesgo.
Distribución vertical (§ 1.6.2):
- Altura ≤ 3,6 m → 3 niveles verticales: bajo (aprox. 0,1 m del suelo), medio (aprox. H/2) y alto (aprox. H − 0,3 m del techo). Ejemplo para 3,6 m: sensores a 0,1 m, 1,2 m y 3,0 m.
- Altura > 3,6 m → 4 o más niveles verticales: bajo, medio (múltiples sensores) y alto. Ejemplo para un depósito de 6 m de altura: sensores a 0,3 m (inferior), 1,8 m, 3,6 m (medio) y 5,4 m (superior).
Sensor exterior: la guía SAFYBI GO-005 indica que siempre debe ubicarse un sensor que mida la temperatura exterior al área mapeada. Se le asigna una identificación única como al resto de los sensores.
Frecuencia de re-mapeo (§ 5): SAFYBI GO-005 establece que si el área no se encuentra calificada, el mapeo debe ejecutarse una vez cada 2-3 años (referenciando al Suplemento 8 de WHO, §1.1). La práctica industrial varía entre 1 y 3 años según el análisis de riesgo y la criticidad del área.
Criterio integrado: cómo definir la cantidad de sensores en la práctica
La cantidad de sensores no se define por una sola fuente, sino por la intersección de todas las referencias aplicables y el análisis de riesgo de la instalación específica. El siguiente esquema resume el proceso:
Paso 1 — Clasificar el tipo de espacio
La clasificación inicial utiliza el volumen del espacio (criterio ISPE) para determinar qué método de cálculo aplica. A partir del umbral de 20 m³, el cálculo pasa a basarse en la superficie del piso (criterio SAFYBI). Ambas métricas coexisten en la práctica pero corresponden a etapas distintas del análisis.
| Tipo de espacio | Métrica de clasificación | Referencia | Sensores mínimos |
|---|---|---|---|
| Heladera / freezer vertical | < 2 m³ (volumen) | ISPE Cold Chain | 9 |
| Cámara de frío mediana | 2–20 m³ (volumen) | ISPE Cold Chain | 15 |
| Depósito grande | > 20 m³ (volumen) → cálculo por superficie (m²) | WHO Supl. 8 + SAFYBI GO-005 | Según fórmula |
Paso 2 — Para depósitos grandes (> 20 m³), calcular la cantidad de sensores con la fórmula SAFYBI
Aplicar la fórmula de SAFYBI GO-005 §1.6.1 sobre la superficie del área:
N = 16 + (A − 20) / 20Ejemplo: depósito de 200 m² de superficie → N = 16 + (200 − 20) / 20 = 16 + 9 = 25 sensores.
Este valor N representa la cantidad total de sensores para el espacio completo, a distribuir en los distintos niveles de altura del depósito.
Verificar que la distribución resultante cumpla con el criterio de WHO de un sensor cada 5-10 m en horizontal (o cada 20-30 m para grandes volúmenes).
Paso 3 — Definir la distribución vertical
El N obtenido en el Paso 2 debe distribuirse entre los niveles verticales establecidos por SAFYBI GO-005 §1.6.2:
- Altura ≤ 3,6 m: 3 niveles (bajo, medio, alto)
- Altura > 3,6 m: 4 o más niveles
La distribución vertical no implica multiplicar N por la cantidad de niveles. La operación correcta es dividir: si N = 25 y hay 3 niveles, corresponden aproximadamente 8-9 sensores por nivel (redondeando hacia arriba para cubrir cada nivel completo). Multiplicar mecánicamente los puntos horizontales por los niveles verticales sobredimensionaría el mapeo y no está sustentado por ninguna de las guías de referencia.
El profesional debe definir en cuáles puntos de la grilla corresponden sensores en múltiples alturas (típicamente todas las posiciones sobre zona de almacenamiento activo) y documentar el criterio en el protocolo.
Paso 4 — Agregar sensores adicionales por riesgo
Sumar sensores en:
- Proximidad a puertas de acceso (especialmente exteriores)
- Paredes expuestas a temperatura exterior significativamente diferente del set point
- Zonas cercanas a equipos de climatización (evaporadores, resistencias)
- Zonas de descarga de aire acondicionado o calefacción
- Áreas donde la estantería o los racks pueden obstruir el flujo de aire
- Un sensor exterior (recomendado por SAFYBI GO-005 y WHO como práctica estándar)
Paso 5 — Documentar el racional
La cantidad final de sensores y su ubicación deben justificarse en el protocolo de mapeo. El racional debe explicar:
- Por qué se eligió la cantidad de sensores (referencia a las guías aplicables)
- Cómo se definió la distribución (grilla + puntos de riesgo)
- Qué escenarios se van a ensayar (vacío, con carga, apertura de puertas, corte de energía)
- Los criterios de aceptación vinculados al rango de temperatura de los productos almacenados
Requisitos de los instrumentos de medición
Independientemente de la cantidad de sensores, los data loggers utilizados deben cumplir con requisitos técnicos consistentes entre las distintas guías:
- Precisión: error garantizado no mayor a ± 0,5 °C en cada punto de calibración
- Calibración: certificado de calibración trazable a patrones nacionales o internacionales, en el rango de temperatura de uso. La guía SAFYBI GO-005 recomienda calibración en al menos 3 puntos.
- Intervalo de registro: programable por el usuario, entre 1 y 15 minutos como máximo.
- Capacidad de memoria: suficiente para la duración del estudio completo al intervalo elegido.
- Integridad de datos: el software de descarga y análisis debe cumplir con los requisitos regulatorios de integridad de datos (trazabilidad, audit trail). En el contexto argentino, aplica lo establecido por ANMAT en materia de registros electrónicos; a nivel internacional, las referencias son FDA 21 CFR Part 11 y el Anexo 11 de EU GMP (incorporados a PIC/S, que ANMAT sigue).
Escenarios de ensayo
El mapeo no se limita a registrar temperatura durante 7 días. Los escenarios típicos incluyen:
En vacío (sin carga):
- Distribución de temperatura en estado estable
- Apertura de puertas: tiempo hasta la primera excursión
- Recupero térmico: tiempo desde el cierre hasta volver a rango
- Corte de energía: tiempo hasta la primera excursión con puertas cerradas
- Recupero tras encendido de equipos
Con carga (real o simulada):
- Distribución de temperatura con la capacidad de almacenamiento habitual
- Si es posible, con carga máxima para conocer el comportamiento en la peor condición operativa
Los resultados del ensayo en vacío permiten identificar los puntos críticos (calientes y fríos) donde se deben ubicar los sensores de monitoreo permanente una vez finalizado el mapeo.
Re-mapeo: cuándo repetir el estudio
El mapeo térmico no es un evento único. Se debe repetir en las siguientes circunstancias:
- Cambios en equipos de climatización: reparación, reemplazo o reconfiguración de sistemas HVAC o de refrigeración.
- Cambios en el layout: reubicación de racks, modificación de alturas de almacenamiento, cambio en la distribución del espacio.
- Cambios estructurales: ampliaciones, modificaciones en paredes, techos, puertas o aislamiento térmico.
- Tendencias anómalas: cuando los registros de monitoreo continuo muestran variabilidad inexplicable fuera de los límites normales de operación.
- Cambio en los requisitos de producto: si se comienzan a almacenar productos con un rango de temperatura más estricto.
- Periodicidad general: SAFYBI GO-005 §5 (citando WHO TRS 961 Supl. 8 §1.1) orienta a realizar el re-mapeo cada 2-3 años para instalaciones no calificadas formalmente. La práctica industrial varía entre 1 y 3 años según el análisis de riesgo y la criticidad del área.
La Disposición ANMAT 2069/18 (§ 5.4.1.b) exige la repetición «tras un ejercicio de evaluación de riesgos o cuando se introduzcan modificaciones importantes en la instalación o en los sistemas de climatización.»
Resumen de referencias normativas
| Documento | Tipo | Alcance |
|---|---|---|
| ANMAT Disp. 2069/18 | Obligatorio (Argentina) | Droguerías, distribuidoras, depósitos. Obliga al mapeo pero no define metodología. |
| ANMAT Disp. 4159/23 | Obligatorio (Argentina) | Laboratorios elaboradores. BPF alineadas con PIC/S. |
| WHO TRS 961/992, Anexo 9, Suplemento 8 | Guía técnica internacional | Metodología de mapeo: distribución de sensores, duración, escenarios, re-mapeo. |
| SAFYBI GO-005 v1 (2021) | Guía técnica argentina | Integra WHO + ISPE para el contexto local. Fórmula de cantidad de sensores y frecuencia de re-mapeo. |
| ISPE GPG: Cold Chain Management | Guía técnica internacional | Cantidad mínima de sensores por volumen (9, 15, grilla). |
| ISPE GPG: Controlled Temperature Chambers (2nd ed.) | Guía técnica internacional | Mapeo y monitoreo de cámaras, enfoque basado en riesgo. |
Conclusión
La definición de la cantidad y ubicación de sensores para un mapeo térmico no es un ejercicio arbitrario ni se resuelve con una fórmula única. Es el resultado de aplicar un enfoque basado en riesgo que integra:
- La obligación regulatoria de ANMAT (Disp. 2069/18 y 4159/23)
- La metodología de distribución de la WHO (cada 5-10 m, niveles verticales, 7 días mínimo)
- Los mínimos por volumen de ISPE (9 para < 2 m³, 15 para 2-20 m³)
- La fórmula orientativa de SAFYBI GO-005 para depósitos grandes (A ≥ 20 m²)
- El análisis de riesgo específico de cada instalación
El protocolo de mapeo debe documentar este racional antes de iniciar cualquier ensayo. Un mapeo bien diseñado no solo cumple con la regulación: identifica los puntos críticos que luego se monitorean de forma continua, protegiendo la calidad del producto almacenado durante toda su vida útil.
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