Mapeo Térmico de Depósitos y Cámaras

¿Qué es un mapeo térmico?

Es el proceso de registrar y analizar datos de temperatura y humedad en múltiples puntos de un recinto durante un período determinado (generalmente 7 días en verano y 7 días en invierno para depósitos a temperatura ambiente (para equipos refrigerados: 24 a 72 horas)). Los datos se recolectan con sensores calibrados distribuidos estratégicamente según las dimensiones del espacio.

¿Por qué es obligatorio?

ANMAT exige mapeos térmicos en depósitos y áreas de almacenamiento bajo Disp. 2069/2018 (Buenas Prácticas de Distribución de medicamentos) y Disp. 4159/2023 (Buenas Prácticas de Fabricación). Para productos cosméticos rige el régimen ANMAT propio (Disp. 1110/1999 y posteriores), y para alimentos el Código Alimentario Argentino con resoluciones SENASA según producto. En todos los casos, los depósitos deben contar con mapeos térmicos actualizados que demuestren:

• Que la temperatura se mantiene dentro del rango especificado (típicamente 15-25°C o 2-8°C según el producto)
• Que no existen zonas calientes o frías fuera de especificación
• Que el sistema de climatización es adecuado para el volumen y la carga del depósito

¿Cómo realizamos el mapeo?

1. Relevamiento del espacio: medimos las dimensiones, identificamos fuentes de calor, puertas, ventilación y equipos de climatización.
2. Distribución de sensores: ubicamos dataloggers calibrados en los puntos definidos según un protocolo aprobado (la cantidad surge del volumen del área — en depósitos se aplica la fórmula de SAFYBI GO-005 (p. ej. del orden de 25 sensores en 200 m²), con puntos adicionales en espacios grandes o irregulares).
3. Registro de datos: los sensores registran temperatura y humedad durante 7 días continuos (5 hábiles + 2 fin de semana, según WHO Supp. 8 § 4), con intervalos de 5 o 15 minutos.
4. Análisis y reporte: procesamos los datos, generamos gráficos de distribución, identificamos puntos críticos y emitimos un informe con conclusiones y recomendaciones.

Tipos de mapeo que realizamos

• Depósitos de materia prima y producto terminado
• Cámaras frías (2-8 °C) y freezers (típicamente −25 a −10 °C según USP <659>; set point habitual −20 °C)
• Cadena ultrafría (−80 a −60 °C, mRNA y terapias génicas)
• Cámaras de estabilidad ICH Q1A — ver Calificación de equipos
• Depósitos de inflamables y de productos sujetos a control especial (estupefacientes/psicotrópicos: Ley 17.818, Disp. ANMAT 9/2017)
• Áreas de producción
• Vehículos de transporte — ver Validación de Transporte

Normativas aplicables

• Disposición ANMAT 2069/2018 y actualizaciones
• Buenas Prácticas de Distribución (BPD)
• WHO TRS 961, Anexo 9 (y suplementos técnicos, en particular el Supl. 8 — mapeo de temperatura)

¿Qué entregamos?

• Protocolo de mapeo aprobado
• Datos crudos descargados de los dataloggers en formato auditable (ALCOA+, audit trail; 21 CFR Part 11 / EU GMP Anexo 11)
• Gráficos de distribución de temperatura y humedad
• Informe con análisis estadístico (mínimos, máximos, promedios, MKT)
• Identificación de puntos críticos y zonas fuera de especificación
• Recomendaciones de mejora (si aplica)

Preguntas frecuentes

¿Cada cuánto debo hacer un mapeo térmico?

Se recomienda realizar mapeos en las dos estaciones extremas (verano e invierno). Luego, repetir cada 2-3 años (según evaluación de riesgo) o ante cambios en la infraestructura (modificaciones edilicias, cambio de equipo HVAC, ampliación del depósito o tendencias anómalas en el monitoreo continuo).

¿Puedo seguir operando el depósito durante el mapeo?

Sí. Los sensores se colocan sin interferir con la operación normal. De hecho, es importante que el mapeo se realice en condiciones reales de uso (con carga, apertura de puertas, etc.) para que los resultados sean representativos.

¿Qué pasa si se detectan zonas fuera de especificación?

Emitimos recomendaciones concretas: reubicación de productos, mejoras en la climatización, instalación de cortinas de aire, etc. Una vez implementadas las mejoras, realizamos un remapeo de verificación.