En la esterilización por calor húmedo, la calidad del vapor es tan importante como la temperatura y el tiempo de exposición. Un vapor con exceso de humedad, gases no condensables o sobrecalentamiento puede comprometer la eficacia de un ciclo de autoclave, generando cargas no estériles aunque los registros de temperatura indiquen lo contrario.
La norma EN 285:2015 es la referencia internacional para los ensayos y criterios de aceptación de calidad de vapor en esterilizadores de vapor grandes. HTM 01-01 es la versión vigente del NHS (reemplaza a HTM 2010 de 1994); ambos son ampliamente adoptados como referencia adicional junto a EN 285. En este artículo explicamos qué se mide, por qué importa cada parámetro, cuáles son los criterios de aceptación y qué normativa aplica en cada contexto.
¿Por qué importa la calidad del vapor?
El vapor saturado es el agente esterilizante más eficiente para autoclaves porque transfiere energía térmica por condensación. Cuando el vapor condensa sobre la superficie de la carga, libera su calor latente de forma rápida. Este mecanismo es radicalmente más eficiente que la transferencia de calor por convección de un gas sin cambio de fase.
Para poner la diferencia en perspectiva: los coeficientes de transferencia de calor por condensación de vapor saturado se encuentran típicamente en el rango de 6.000 a 15.000 W/(m²·°C), mientras que la transferencia de calor por convección de vapor sobrecalentado (que se comporta como un gas, sin condensación) se ubica en órdenes de magnitud inferiores, típicamente entre 50 y varios cientos de W/(m²·°C) dependiendo de las condiciones de flujo. El vapor sobrecalentado, al no condensar, se comporta esencialmente como aire caliente — por eso un autoclave alimentado con vapor sobrecalentado funciona como un esterilizador de calor seco, requiriendo temperaturas más altas y tiempos de exposición mucho más prolongados.
Sin embargo, el mecanismo de condensación no es puramente beneficioso sin matices: el condensado que se acumula sobre las superficies de la carga también actúa como aislante térmico (debido a la baja conductividad del agua comparada con los metales), y puede generar cargas húmedas («wet packs») que comprometen la integridad del empaque estéril. Por eso, verificar que el vapor sea saturado, suficientemente seco y libre de contaminantes gaseosos es un requisito normativo, y asegurar el drenaje adecuado del condensado es igualmente crítico.
Los tres ensayos físicos de calidad de vapor
La norma EN 285:2015 define tres ensayos fundamentales para evaluar la calidad del vapor suministrado al esterilizador. Los tres ensayos se realizan en la línea de suministro de vapor, aguas arriba de las válvulas de control del esterilizador, a la presión del cabezal de suministro.
1. Valor de sequedad (dryness value)
El valor de sequedad indica la proporción de vapor seco respecto al total de la mezcla vapor-agua. Un valor de 1,0 representa vapor completamente seco (saturado sin humedad líquida); valores menores indican presencia de agua líquida arrastrada.
Es importante distinguir entre «valor de sequedad» y «fracción de sequedad»: el término «fracción de sequedad» (dryness fraction) implica una medición absoluta y exacta de la masa de agua en una masa dada de vapor. El término «valor de sequedad» (dryness value), utilizado por EN 285 y HTM 2010, describe una aproximación basada en la metodología calorimétrica de la norma, que no es exacta.
Criterios de aceptación (EN 285:2015):
- Esterilizadores de producción (large sterilizers): ≥ 0,95
- Autoclaves de laboratorio: ≥ 0,90
La distinción es por tipo de equipo, no por tipo de carga. Un esterilizador de producción cargado con textiles (carga porosa) debe cumplir ≥ 0,95, no ≥ 0,90.
Requisito de consistencia cruzada: la temperatura en la tubería de suministro de vapor durante el ensayo de sequedad debe estar dentro de 3 °C de la temperatura medida durante el ensayo de sobrecalentamiento. Si la diferencia es mayor, los resultados no son confiables y deben investigarse las causas.
Método de medición: calorimetría en un vaso de Dewar (flask) de acero inoxidable con tubo de inmersión. Se condensa una muestra de vapor en un volumen conocido de agua a temperatura controlada. A partir del aumento de temperatura, la masa de agua inicial y la masa de vapor condensado, se calcula la energía entregada y se compara con el calor latente teórico de las tablas de vapor. El ensayo típico dura aproximadamente 5 minutos; duraciones excesivas introducen pérdidas térmicas que el factor de corrección de la ecuación no puede compensar completamente.
Causas comunes de vapor húmedo: caídas de presión excesivas en el sistema de distribución que causan re-evaporación parcial y posterior condensación; ebullición agresiva en el generador; tuberías con pendiente inadecuada que no drenan el condensado hacia las trampas de vapor; pérdidas de calor por aislamiento deficiente; y trampas de vapor defectuosas que no evacuan el condensado.
2. Gases no condensables (NCG)
Los gases no condensables son aire u otros gases (principalmente N₂, O₂, CO₂) disueltos en el vapor que no cambian de fase al enfriarse. Estos gases se liberan cuando el vapor condensa en la interfaz con la carga, formando bolsas aislantes que impiden que el vapor contacte la superficie, creando puntos fríos donde no se alcanza la temperatura de esterilización.
El efecto de los NCG es particularmente severo en cargas porosas (textiles, filtros, empaque), donde los gases pueden alojarse dentro de la carga e impedir la penetración del vapor a las capas internas. En cargas no porosas (instrumentos metálicos, recipientes de vidrio), el impacto es generalmente menor porque la masa térmica del objeto tiende a disipar los NCG.
Criterio de aceptación (EN 285:2015):
≤ 3,5 ml de NCG por cada 100 ml de condensado.
Nota sobre unidades: la edición EN 285:2015 expresa el criterio como ml/100 ml de condensado, no como porcentaje. Ediciones anteriores y algunos documentos de referencia lo expresan como «≤ 3,5 %», pero la norma actual utiliza la expresión volumétrica.
Advertencia metodológica: la propia norma EN 285:2015+A1:2021 (cláusula 21.1.1) aclara que el método descrito «no debe considerarse como una medición del nivel exacto de gases no condensables durante el uso normal del esterilizador». El método mide la composición del vapor en el cabezal de suministro, no la composición real dentro de la cámara durante la esterilización. Además, la norma reconoce que «el contenido de gases no condensables cambia considerablemente [en el tiempo]. Un pico que ocurre durante unos pocos segundos puede ser suficiente para causar una falla durante la esterilización.» Esto limita la representatividad de una medición puntual.
Método de medición: se recoge una muestra de condensado en un sistema de bureta graduada invertida llena de agua desaireada (hervida durante 5 minutos y enfriada). Los gases que no condensan quedan atrapados en la parte superior de la bureta. Se mide el volumen de gas respecto al volumen de condensado recolectado.
Requisitos del punto de muestreo: el puerto de muestreo debe estar en la parte superior de la tubería de vapor, orientado verticalmente hacia arriba. Un puerto en la parte inferior captaría exceso de condensado (potencialmente enmascarando un resultado de falla), y un puerto lateral produce resultados variables. La conexión debe ser de ¼» para evitar la acumulación de condensado y la liberación adicional de gases disueltos en la conexión misma.
Fuentes comunes de NCG: desgasificación inadecuada del agua de alimentación del generador; ingreso de aire durante paradas del sistema (al enfriarse la tubería se genera vacío que succiona aire); fugas en sellos y prensaestopas de válvulas con actuadores neumáticos (el aire comprimido de los actuadores puede ingresar al sistema de vapor); venteo insuficiente del sistema de distribución; y CO₂ proveniente del tratamiento del agua.
3. Sobrecalentamiento (superheat)
El vapor sobrecalentado es vapor a una temperatura superior a la de saturación para la presión de trabajo. Al no estar en equilibrio con su fase líquida, no condensa al contactar la carga, eliminando el mecanismo principal de transferencia de calor. Un autoclave alimentado con vapor sobrecalentado funciona como un esterilizador de calor seco, con las consecuencias asociadas: tiempos de exposición mucho mayores, posible deterioro de textiles y papel por las temperaturas elevadas, y degradación acelerada de componentes de caucho.
Criterio de aceptación (EN 285:2015):
El sobrecalentamiento no debe exceder 25 K cuando el vapor se expande a presión atmosférica. (Nota: dado que se trata de una diferencia de temperatura, 25 K equivale a 25 °C de diferencia. La norma EN 285 utiliza la notación en Kelvin.)
Requisito de consistencia cruzada: la temperatura de la tubería de suministro de vapor durante el ensayo de sobrecalentamiento debe estar dentro de 3 °C de la temperatura medida durante el ensayo de sequedad. Este control cruzado verifica la coherencia entre ambas mediciones.
Método de medición: medición instantánea de la temperatura del vapor en expansión libre a presión atmosférica, mediante un termómetro de respuesta rápida posicionado en un punto preciso del chorro de vapor. Dado que es una medición instantánea, el instrumento debe ser sensible a cambios rápidos de temperatura.
Contexto práctico: el sobrecalentamiento suele disiparse a lo largo de la tubería de distribución por las pérdidas térmicas naturales del sistema. Sin embargo, es crítico verificarlo en la puesta en marcha (commissioning), ante cualquier modificación del sistema de vapor, y cuando se detectan resultados anómalos en los ensayos de Bowie-Dick o en los indicadores biológicos.
Pureza química del vapor
Además de los tres ensayos físicos, cuando el vapor entra en contacto directo con el producto — como en sistemas SIP (esterilización in situ), autoclaves de producción farmacéutica, o cualquier aplicación donde el condensado contacta superficies que luego estarán en contacto con producto — se requiere evaluar la pureza química del condensado.
Criterio de referencia
Para vapor puro farmacéutico, el condensado debe cumplir con la monografía vigente de Agua para Inyectables (WFI) según Farmacopea Argentina, USP ⟨1231⟩ o Ph. Eur. 0169, dependiendo del mercado de destino y los requerimientos regulatorios del producto, excluyendo los requisitos microbiológicos pero incluyendo endotoxinas.
Es importante no confundir este criterio con el de agua purificada, que tiene límites más permisivos en conductividad y endotoxinas. Para vapor puro en contacto con producto farmacéutico, el estándar es WFI.
Parámetros a evaluar
- Conductividad del condensado — indicador de la carga iónica total
- pH
- Endotoxinas bacterianas — test de LAL o método recombinante
- Metales pesados — según especificación farmacopeica
- Sílice — particularmente relevante cuando el agua de alimentación proviene de fuentes con alto contenido de sílice
- Cloruros y sulfatos — indicadores de contaminación del agua de alimentación; los límites provienen de las monografías farmacopeicas de WFI
Cuándo se realizan los ensayos
La EN 285:2015 define los ensayos de calidad de vapor como parte de los ensayos de tipo y de performance del esterilizador. La norma no prescribe un calendario de frecuencias rutinarias — las frecuencias específicas para revalidación periódica dependen del plan de calificación de cada instalación, basado en el análisis de riesgo y en los datos históricos del sistema.
Dicho esto, la práctica industrial generalmente aceptada sigue un esquema escalonado:
Puesta en marcha / Calificación inicial (IQ/OQ): los tres ensayos físicos (sequedad, NCG, sobrecalentamiento) se realizan en cada punto de uso, como parte de la calificación de instalación y operación del equipo. La pureza química del condensado también se verifica en esta etapa.
Revalidación periódica / Mantenimiento de la calificación: la frecuencia se define en el protocolo de calificación de cada planta. Los ensayos se repiten según un programa que considera la criticidad del equipo, los datos históricos y los requerimientos regulatorios aplicables.
Ante cambios en el sistema: cualquier modificación en el generador de vapor, el sistema de distribución, las válvulas de control, o las condiciones de operación (presión de trabajo, caudal) requiere reverificación de los tres parámetros.
Ante resultados anómalos: falla del test de Bowie-Dick, cargas húmedas recurrentes, o resultados fuera de tendencia en indicadores biológicos justifican ensayos inmediatos de calidad de vapor como parte de la investigación de causa raíz.
Marco normativo
Los ensayos de calidad de vapor se encuadran en múltiples estándares según la industria y la región. Es importante entender la relación entre ellos:
EN 285:2015 (+A1:2021) — Norma europea para esterilizadores de vapor grandes (Sterilization — Steam sterilizers — Large sterilizers). Define los tres ensayos físicos, sus métodos y criterios de aceptación. Es la referencia de base para la industria farmacéutica a nivel mundial. La edición 2015 actualizó la expresión del criterio de NCG y refinó los requisitos de sequedad. La enmienda A1:2021 incorporó ajustes adicionales.
HTM 2010 (1994) — Documento guía del Servicio Nacional de Salud del Reino Unido. Los ensayos de calidad de vapor se originaron en el trabajo de Keith Oates del Department of Health and Social Security, a raíz de fallas recurrentes en la esterilización de cargas porosas en hospitales del NHS en los años 70. Oates desarrolló los métodos de ensayo y los criterios, que fueron incorporados primero en HTM 10 (1980) y luego formalizados en HTM 2010 (1994). Oates fue también uno de los autores principales y convocante del grupo de trabajo de la primera edición de EN 285 (1996), que incorporó estos ensayos de calidad de vapor. HTM 2010 fue reemplazado por HTM 01-01, aunque sigue siendo referenciado en la literatura.
HTM 01-01 — Sucesor de HTM 2010. Estándar vigente del NHS para la gestión y descontaminación de dispositivos médicos reutilizables.
ISO 17665-1 — Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices. Es el marco normativo internacional para validación de procesos de esterilización por calor húmedo. Referencia a EN 285 para los criterios de calidad de vapor.
ANSI/AAMI ST79:2017 — Guía integral para esterilización por vapor en centros de salud en Estados Unidos. Es una recommended practice (práctica recomendada), no un estándar de performance como EN 285. Incluye la sección 3.3.3.2 sobre calidad de vapor con requerimientos de ensayo periódico. Los criterios de aceptación para los ensayos físicos son consistentes con EN 285.
PDA Technical Report No. 1 (TR1) — Referencia técnica de la Parenteral Drug Association sobre esterilización por vapor. Complementa EN 285 con orientación específica para la industria farmacéutica.
Farmacopea Europea y USP — Especificaciones para vapor puro (pureza química del condensado) en contacto con productos farmacéuticos. El condensado debe cumplir con la monografía de WFI.
ANMAT — En Argentina, la Disposición ANMAT 2819/2004 y las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) exigen la calificación de los sistemas de vapor. Los inspectores de ANMAT evalúan la calidad de vapor como parte de la inspección de la calificación de equipos de esterilización.
Equipamiento de ensayo
Los ensayos de calidad de vapor se realizan con equipos especializados:
- Vaso de Dewar (flask calorimétrico) de acero inoxidable con tubo de inmersión, para medición de sequedad. El vaso debe estar seco antes del ensayo.
- Bureta graduada invertida con recipiente de agua desaireada, para medición volumétrica de gases no condensables. El agua debe ser previamente hervida (mínimo 5 minutos) y enfriada para eliminar gases disueltos que podrían liberar burbujas durante el ensayo y falsear el resultado.
- Termómetro de respuesta rápida para detección de sobrecalentamiento en el chorro de vapor en expansión libre.
- Sensores de temperatura y presión calibrados con trazabilidad a patrones nacionales o internacionales.
- Balanza analítica con discriminación adecuada (típicamente ± 0,1 g) para la determinación de masas en el ensayo de sequedad.
- Data loggers portátiles para registro continuo de temperatura y presión durante los ensayos.
Existen también sistemas de monitoreo continuo basados en sensores de flujo de calor que pueden medir la composición del vapor (proporción de NCG) dentro de la cámara del esterilizador durante cada ciclo de esterilización, proporcionando información con mayor resolución temporal que el método puntual de EN 285. Estos sistemas complementan (no reemplazan) los ensayos estándar de calificación.
Conclusión
La calidad del vapor es un factor determinante para la eficacia de la esterilización por calor húmedo. Los tres ensayos definidos por EN 285 — sequedad, gases no condensables y sobrecalentamiento — son complementarios: cada uno evalúa un mecanismo de falla distinto y ninguno puede sustituir a los otros. En el contexto de la calificación de autoclaves, estos ensayos se ejecutan durante la OQ como condición previa a los ciclos de esterilización, y deben repetirse ante cambios en la línea de suministro de vapor, el generador o las condiciones de operación. Para industrias bajo ANMAT, FDA o EMA, documentar estos ensayos es parte integral del expediente de validación del proceso de esterilización.
Estos ensayos no son independientes entre sí: el requisito de consistencia de 3 °C entre los ensayos de sequedad y sobrecalentamiento, la relación entre NCG y fallas de Bowie-Dick, y la interdependencia entre el diseño del sistema de distribución y todos los parámetros de calidad hacen que la evaluación deba abordarse como un sistema integrado, no como tres mediciones aisladas.
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Servicio relacionado
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