Análisis de Calidad de vapor

¿Qué parámetros analizamos?

Evaluamos los indicadores clave que determinan la aptitud del vapor para su uso en procesos industriales:

• Sequedad (dryness fraction): fracción de vapor seco en la mezcla vapor-agua (escala 0-1). Criterio EN 285:2015: ≥ 0,95 esterilizadores grandes; ≥ 0,90 autoclaves de laboratorio. Un valor bajo indica exceso de humedad que reduce la transferencia de calor.
• Gases no condensables (NCG): la presencia de aire u otros gases en el vapor genera bolsas frías que impiden la esterilización uniforme. Criterio EN 285:2015: ≤ 3,5 ml por cada 100 ml de condensado.
• Sobrecalentamiento (superheat): el vapor sobrecalentado se comporta como gas seco; el autoclave deja de esterilizar por vapor saturado y pasa a calor seco, perdiendo eficacia. Criterio EN 285:2015: ≤ 25 K en expansión a presión atmosférica.
• Pureza química del vapor (referencia normativa): cuando el vapor contacta producto (vapor puro/limpio en sistemas SIP), debe cumplir con la monografía Water for Injection (USP / Ph.Eur.) en parámetros químicos (TOC, conductividad, endotoxinas, metales). QyT cubre los 3 ensayos físicos descriptos arriba; la pureza química/microbiológica está fuera del alcance de nuestro servicio.

¿Por qué es importante el análisis de calidad de vapor?

El vapor es el agente esterilizante en autoclaves, equipos SIP (sterilization in place) y otros procesos críticos. Si el vapor no cumple con los parámetros de calidad requeridos:

• Los ciclos de esterilización pueden no ser efectivos
• Se generan desvíos en las auditorías regulatorias
• Aumenta el riesgo de contaminación del producto
• Se desperdicia energía y tiempo de proceso

Normativas de referencia

Nuestros análisis se realizan conforme a:

• EN 285:2015 + A1:2021 – Esterilización por vapor – Grandes esterilizadores
• HTM 01-01 (NHS, sucesor de HTM 2010) (estándares del NHS del Reino Unido)
• ISO 17665:2024 – Esterilización de productos sanitarios — Calor húmedo (marco internacional)
• EU GMP Anexo 1 (2022) – Fabricación de productos estériles
• ANSI/AAMI ST79:2017/(R)2022 – Procesamiento de instrumental en centros de salud (EE.UU.)
• Farmacopea Europea (Ph.Eur.) y USP — monografía Water for Injection; capítulos USP <643> (TOC), Ph.Eur. 2.2.44 (TOC) y Ph.Eur. 2.6.14 (endotoxinas LAL)
• ANMAT Disp. 4159/2023 – Buenas Prácticas de Fabricación (derogó las disposiciones 2819/2004, 3602/2018, 3827/2018 y 1281/2019)

¿Cómo se realiza el análisis?

1. Nuestros técnicos se trasladan a la planta del cliente con equipamiento especializado de muestreo de vapor.
2. Se toman muestras en los puntos de uso definidos (antes de autoclaves, SIP, etc.).
3. Se miden los parámetros de sequedad, gases no condensables y sobrecalentamiento con instrumentos calibrados.
4. Se emite un informe con los resultados, comparación contra criterios de aceptación y recomendaciones.

Industrias y aplicaciones

• Industria farmacéutica: esterilización de productos, equipos y materiales de acondicionamiento
• Industria alimenticia: esterilización de envases primarios, sistemas SIP/CIP, autoclaves de procesado de alimentos enlatados (> 121 °C)
• Industria cosmética: procesos de esterilización y limpieza SIP/CIP
• Hospitales: centrales de esterilización

Preguntas frecuentes

¿Con qué frecuencia debo analizar la calidad del vapor?

Se realiza en la calificación inicial (IQ/OQ), en revalidación periódica (habitualmente anual), tras cambios del sistema de generación de vapor (caldera nueva, mantenimiento mayor, cambio de tratamiento de agua), o ante resultados anómalos (fallas de Bowie-Dick, indicadores biológicos, cargas húmedas).

¿El análisis se hace con el equipo en funcionamiento?

Sí. El muestreo se realiza en condiciones normales de operación para obtener resultados representativos del vapor que realmente llega a los equipos.