En la industria farmacéutica, alimenticia y de manufactura, el aire comprimido entra en contacto directo con productos, envases y procesos críticos. Si ese aire contiene partículas, humedad o aceite por encima de ciertos límites, puede contaminar un lote entero, generar rechazos en auditorías o comprometer la seguridad del producto final.

La norma ISO 8573 establece un sistema internacional de clasificación de pureza del aire comprimido. En este artículo explicamos qué dice la norma, cómo se clasifican los contaminantes, cómo funciona el sistema de designación y qué debe considerar cada industria para definir su clase de pureza.

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¿Qué es la norma ISO 8573?

La ISO 8573-1:2010 es la norma internacional que define las clases de pureza del aire comprimido. Es publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) y es el estándar de referencia global para especificar la calidad del aire en sistemas neumáticos e industriales.

La norma forma parte de una serie de nueve partes. La Parte 1 define el sistema de clasificación, mientras que las Partes 2 a 9 cubren los métodos de ensayo y muestreo para cada tipo de contaminante.

La norma clasifica el aire comprimido según tres categorías de contaminantes, cada una con su propio sistema de clases independiente:

• Partículas sólidas — Clases 0 a 5 por conteo (más Clases 6 y 7 por concentración de masa, y Clase X)
• Agua — Clases 0 a 9 (más Clase X)
• Aceite total — Clases 0 a 4 (más Clase X)

Es fundamental entender que los rangos de clases no son simétricos entre categorías. Además, las Clases 1-5 de partículas se definen por conteo (partículas/m³), mientras que las Clases 6-7 se definen por concentración de masa (mg/m³). Cada categoría se especifica de forma independiente.

Todas las concentraciones de partículas y aceite se expresan a condiciones de referencia: 1 bar(a) y 20 °C a 0 % de humedad relativa. Las concentraciones de agua líquida (Clases 7-9) también se expresan a estas condiciones de referencia. Las mediciones deben corregirse a estas condiciones para ser comparables.

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Clase 0 y Clase X

Clase 0

La Clase 0 indica una pureza más estricta que la Clase 1. Al utilizar Clase 0, es obligatorio especificar el límite concreto acordado entre las partes, y este debe documentarse en toda la especificación técnica y comercial. No basta con escribir «Clase 0»: la norma exige que se indique el valor numérico entre paréntesis. Una designación que diga simplemente «Clase 0» sin el valor está fuera de conformidad con la norma.

Ejemplo de designación válida con Clase 0 para aceite: ISO 8573-1:2010 [1:2:0(0,005)], donde 0,005 mg/m³ es más estricto que el límite de Clase 1 (0,01 mg/m³).

Clase X

Cuando un nivel de contaminación excede la clase más permisiva definida por la norma (por ejemplo, supera la Clase 4 de aceite, la Clase 9 de agua, o la Clase 5 de partículas por conteo / Clase 7 por masa), se designa como Clase X. También en este caso se debe indicar la concentración máxima entre paréntesis.

La Clase X no significa «fuera de norma» ni «no controlado» — es una categoría real y funcional dentro del sistema de clasificación.

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Sistema de designación

La norma utiliza un sistema de tres componentes separados por dos puntos (:), en el orden partículas : agua : aceite. La designación completa incluye la referencia a la norma y el año de edición:

ISO 8573-1:2010 [1:2:1]

En este ejemplo:

• 1 = Clase de partículas
• 2 = Clase de agua (punto de rocío ≤ –40 °C)
• 1 = Clase de aceite (≤ 0,01 mg/m³)

Reglas de designación:

• Si no se especifica una categoría, se reemplaza por un guion: ISO 8573-1:2010 [2:–:1] indica que no se clasifica el contenido de agua.
• Si se usa Clase 0, se indica el valor entre paréntesis: ISO 8573-1:2010 [0(10000:200:5):2:1] especifica los conteos máximos de partículas para cada rango de tamaño.
• Si se usa Clase X, se indica la concentración máxima: ISO 8573-1:2010 [1:X(15):1] indica un máximo de 15 g/m³ de agua líquida.

Especificar la calidad de aire como «ISO 8573» sin el año de edición puede referir a las ediciones de 1991 o 2001, cuyos límites difieren. Se recomienda siempre incluir :2010 para evitar ambigüedades.

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Los tres contaminantes del aire comprimido

Partículas sólidas

Las partículas provienen del compresor, las tuberías, la corrosión interna y el aire ambiente. Se miden por tamaño (en micrones, μm) y por cantidad de partículas por metro cúbico en tres rangos: 0,1–0,5 μm, 0,5–1,0 μm y 1,0–5,0 μm.

Requisito adicional para Clases 1 a 5: la norma estipula que no se permiten partículas mayores a 5 μm. Este requisito es crítico y frecuentemente pasado por alto. Es particularmente relevante en la selección de puntos de muestreo: las mangueras y conexiones flexibles aguas abajo de los filtros de punto de uso pueden desprender partículas mayores a 5 μm que afectan la conformidad del aire en el punto de contacto con el producto.

Para las Clases 6 y 7, la norma cambia de conteo por tamaño a concentración por masa total. Si se han medido partículas mayores a 5 μm, no se pueden aplicar las Clases 0 a 5.

En la industria farmacéutica, las partículas microscópicas son críticas porque pueden contaminar productos estériles o alterar la calidad de formulaciones sensibles.

Agua (humedad)

La norma define dos formas de medir el contenido de agua, según la clase:

Clases 0 a 6 — por punto de rocío a presión (PDP). Cuanto más bajo el punto de rocío, más seco es el aire. Un PDP de –70 °C indica un aire extremadamente seco (Clase 1), mientras que un PDP de +10 °C (Clase 6) permite niveles significativos de humedad. En estas clases no se permite la presencia de agua líquida ni aerosol de agua.

Clases 7 a 9 y Clase X — por concentración de agua líquida (g/m³). No se especifican por punto de rocío. La Clase 7 permite hasta 0,5 g/m³, la Clase 8 hasta 5 g/m³ y la Clase 9 hasta 10 g/m³.

La humedad excesiva causa corrosión en tuberías, proliferación de microorganismos y problemas en equipos neumáticos. En climas cálidos y húmedos (como gran parte de Argentina durante el verano), la carga de humedad en el aire ambiente es significativamente mayor, lo que aumenta la exigencia sobre los sistemas de secado.

Aceite (aerosol, líquido y vapor)

El aceite en el aire comprimido proviene principalmente del lubricante del compresor, pero también puede provenir del aire ambiente (hidrocarburos ambientales). La norma clasifica el aceite como aceite total, que incluye tres componentes: aceite líquido, aerosol de aceite y vapor de aceite.

La distinción entre componentes es fundamental porque determina el método de medición:

Clases 0, 1 y 2: la medición debe incluir aerosol de aceite y vapor de aceite. ISO 8573-5 detecta hidrocarburos C6+ mediante tubos de carbón activado; solventes de cadena más corta pueden requerir métodos analíticos específicos según el proceso. Esto requiere ensayos según ISO 8573-2 (aerosol, Método B) e ISO 8573-5 (vapor). Medir solo uno de los dos componentes no es suficiente para declarar conformidad.

Clases 3, 4 y X: la medición de vapores es opcional, ya que a concentraciones ≥ 1,0 mg/m³ el impacto relativo del vapor es menos significativo. Se mide principalmente el aceite en forma de aerosol y líquido según ISO 8573-2.

Aceite líquido (flujo de pared): se mide típicamente solo cuando hay evidencia de flujo de pared visible en la tubería o se espera contaminación severa. Los métodos de muestreo se describen en ISO 8573-2, Método A.

Es importante notar que incluso los compresores denominados «oil-free» o «exentos de aceite» requieren filtración y verificación: el aire ambiente contiene hidrocarburos y partículas que ingresan al sistema independientemente del tipo de compresor.

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Tablas de clases de pureza ISO 8573-1:2010

La norma define tres tablas independientes, una por contaminante. A continuación se presentan por separado, tal como la norma las estructura.

Partículas sólidas — por conteo

Clase	0,1–0,5 μm (partículas/m³)	0,5–1,0 μm (partículas/m³)	1,0–5,0 μm (partículas/m³)
0	Según especificación del usuario (más estricta que Clase 1)
1	≤ 20.000	≤ 400	≤ 10
2	≤ 400.000	≤ 6.000	≤ 100
3	—	≤ 90.000	≤ 1.000
4	—	—	≤ 10.000
5	—	—	≤ 100.000

Nota: Para las Clases 1 a 5, no se permiten partículas mayores a 5 μm. El símbolo «—» indica que la norma no especifica límite para ese rango en esa clase.

Partículas sólidas — por concentración de masa

Clase	Concentración Cp (mg/m³)
6	0 < Cp ≤ 5
7	5 < Cp ≤ 10
X	Cp > 10 (indicar valor máximo)

La medición de partículas por concentración de masa se realiza según ISO 8573-8.

Agua

Clase	Punto de rocío a presión	Concentración de agua líquida (g/m³)
0	Según especificación del usuario (más estricta que Clase 1)
1	≤ –70 °C	—
2	≤ –40 °C	—
3	≤ –20 °C	—
4	≤ +3 °C	—
5	≤ +7 °C	—
6	≤ +10 °C	—
7	—	≤ 0,5
8	—	≤ 5
9	—	≤ 10
X	—	> 10 (indicar valor máximo)

Aceite total (aerosol, líquido y vapor)

Clase	Concentración (mg/m³)	Medición requerida
0	Según especificación del usuario	Aerosol + vapor (obligatorio)
1	≤ 0,01	Aerosol + vapor (obligatorio)
2	≤ 0,1	Aerosol + vapor (obligatorio)
3	≤ 1	Aerosol obligatorio; vapor opcional
4	≤ 5	Aerosol obligatorio; vapor opcional
X	> 5 (indicar valor máximo)	Aerosol obligatorio; vapor opcional

Nota sobre vapor de aceite: para las Clases 0, 1 y 2, la norma define «vapor de aceite» como hidrocarburos C6+ (incluyendo solventes orgánicos). La medición según ISO 8573-5 es obligatoria para declarar conformidad.

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Definición de la clase de pureza: responsabilidad del usuario

La norma ISO 8573-1 no recomienda clases de pureza por industria. Es el usuario final quien debe definir la calidad de aire requerida para su aplicación, basándose en un análisis de riesgo que considere:

• El tipo de contacto del aire con el producto (directo, indirecto, sin contacto)
• Los requerimientos regulatorios aplicables (ANMAT, FDA, Farmacopeas)
• Las condiciones del proceso (temperatura, presión, sensibilidad del producto)
• La ubicación del punto de uso dentro del sistema de distribución

Existen convenciones y referencias de uso frecuente en la práctica industrial, pero no son prescripciones normativas:

Industria farmacéutica: las aplicaciones de contacto directo con producto estéril suelen requerir clases muy estrictas (por ejemplo, ISO 8573-1:2010 [1:2:1]), pero la clase final depende del análisis de riesgo de cada punto de uso, el tipo de producto y los requerimientos específicos de ANMAT o FDA. No todas las aplicaciones farmacéuticas requieren el mismo nivel de pureza.

Industria alimenticia: el nivel de exigencia varía significativamente según se trate de contacto directo con alimentos, contacto con envases primarios, o uso en equipos neumáticos sin contacto con producto. Guías como la BCAS Best Practice Guideline 102 para aire comprimido de grado alimenticio proporcionan orientación adicional.

Aplicaciones industriales generales: herramientas neumáticas, actuadores y procesos sin contacto con producto suelen tolerar clases más permisivas, con el foco puesto en la protección de equipos más que en la pureza del producto.

La clase de aire comprimido debe definirse punto por punto, no de forma genérica para toda una planta. Un mismo sistema puede tener puntos de uso con requerimientos muy distintos. Este enfoque evita el sobretratamiento del aire (con su costo energético asociado) donde no es necesario, y asegura la pureza adecuada donde sí lo es.

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¿Cómo se mide la calidad del aire comprimido?

Los ensayos de calidad de aire comprimido se definen en partes específicas de la serie ISO 8573:

Conteo de partículas (ISO 8573-4): medición óptica con contador láser de partículas, clasificación por tamaño en los tres rangos definidos por la norma (0,1–0,5 μm, 0,5–1,0 μm, 1,0–5,0 μm). Aplica a las Clases 0 a 5. Las muestras deben tomarse en el punto de uso, aguas abajo de cualquier filtro y conexión flexible.

Concentración de partículas por masa (ISO 8573-8): medición gravimétrica de la concentración total de partículas en mg/m³. Aplica a las Clases 6, 7 y X de partículas. Se utiliza cuando no se requiere o no es práctico el conteo individual por tamaño.

Punto de rocío (ISO 8573-3): sensor capacitivo o de espejo enfriado, medición in-line. El sensor debe estar calibrado y la medición se realiza a la presión de trabajo del sistema.

Aceite — aerosol y líquido (ISO 8573-2, Método B): filtros de captación para aceite en forma de aerosol y líquido, con análisis gravimétrico posterior. El Método A (para aceite líquido por flujo de pared) se utiliza cuando hay evidencia de contaminación severa.

Aceite — vapor (ISO 8573-5): tubos indicadores colorimétricos para determinaciones rápidas, o cromatografía de gases para mayor precisión. Mide hidrocarburos C6+ y solventes orgánicos en fase vapor.

Nota sobre CO, CO₂ y microorganismos: estos parámetros no forman parte del sistema de clasificación de clases de ISO 8573-1. La norma los identifica como contaminantes relevantes en el Anexo informativo, pero no les asigna clases de pureza. Los métodos de ensayo para gases se describen en ISO 8573-6, y para microorganismos en ISO 8573-7 (sin criterios de aceptación definidos — la norma provee el método pero no el límite). Los límites para estos parámetros provienen de regulaciones específicas de cada industria (farmacopeas, normativas alimenticias, etc.) y se definen caso por caso.

Los puntos de muestreo se seleccionan mediante un análisis de riesgo, priorizando aquellos donde el aire contacta directamente al producto o al envase primario.

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Calidad del nitrógeno

El nitrógeno se utiliza ampliamente en la industria farmacéutica para inertización, blanketing de tanques, envasado en atmósfera controlada y transporte neumático.

Aclaración importante sobre el alcance normativo: la norma ISO 8573 aplica al aire comprimido, no directamente al nitrógeno como gas producto. Sin embargo, dado que el nitrógeno industrial se genera mayoritariamente a partir de aire comprimido (mediante PSA o membranas), la calidad del aire de alimentación impacta directamente en la pureza del N₂ obtenido. La clasificación ISO 8573 no se traslada automáticamente al nitrógeno producido — la calidad del gas producto depende además del proceso de separación y de las condiciones del sistema de distribución.

Estándares farmacopeicos para nitrógeno

La Farmacopea Argentina, la USP y la Farmacopea Europea establecen un mínimo de 99,5 % de pureza para nitrógeno de uso farmacéutico. Este porcentaje solo garantiza el contenido de N₂ — el 0,5 % restante puede contener agua, aceite u otros contaminantes que deben controlarse por separado según los requerimientos de cada aplicación.

Grados de pureza de nitrógeno (convención comercial)

Los grados que se enumeran a continuación son convenciones comerciales ampliamente utilizadas, no clasificaciones normativas ISO:

Grado	Pureza	Aplicaciones típicas
Industrial	99,5 %	Envasado de alimentos, inertización básica
Alta pureza	99,99 %	Corte láser, procesos metalúrgicos
Ultra alta pureza	99,999 %	Electrónica, farmacéutica de alta exigencia
Medicinal (NF/USP)	Según farmacopea	Uso en pacientes, producción farmacéutica

Parámetros clave a medir en nitrógeno

• Oxígeno residual (ppm) — indicador inverso de pureza; es el parámetro más directo para verificar la eficiencia de la separación
• Punto de rocío — contenido de humedad
• Partículas — contaminación particulada
• Contenido de aceite — particularmente relevante cuando el N₂ se genera a partir de aire comprimido con compresor lubricado; puede haber arrastre de aceite a través del proceso de separación

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Conclusión

La calidad del aire comprimido no es un detalle menor en industrias reguladas: es un requisito que puede definir la aprobación o el rechazo de un lote completo. La norma ISO 8573 proporciona el marco para especificar, medir y documentar la pureza del aire, con un sistema de clasificación independiente para partículas, agua y aceite.

La clave está en entender que cada categoría de contaminante tiene su propio rango de clases, que la Clase 0 y la Clase X tienen requisitos de designación específicos, y que la definición de la clase de pureza para cada punto de uso es responsabilidad del usuario mediante un análisis de riesgo — no una receta genérica por industria.

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Si bien CO, CO₂ y microorganismos no tienen una clase ISO 8573-1, su análisis es requerido por regulaciones específicas de las industrias farmacéutica y alimentaria (farmacopeas, normativas ANMAT/FDA/EFSA), por lo que forman parte de una evaluación integral de calidad de aire comprimido.

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