Ensayos de Calidad de Aire Comprimido y Nitrógeno

¿Qué analizamos?

Aire comprimido

• Contenido de partículas (conteo de partículas por tamaño)
• Contenido de aceite (aerosol/oil mist, ISO 8573-2:2018 Método B con impactador)
• Punto de rocío (humedad residual)
• Contenido de agua líquida
• Contenido de CO (monóxido de carbono)
• Contenido de CO₂ (dióxido de carbono)
• Microorganismos: ISO 8573-7 provee el método de muestreo; los criterios de aceptación los definen las farmacopeas / EU GMP Anexo 1 según aplicación

Nitrógeno

ISO 8573 aplica al aire de alimentación del generador, no al N₂ producto; este último se evalúa contra monografías farmacopeicas (USP, Ph.Eur., Farmacopea Argentina).

• Pureza (porcentaje de N₂)
• Contenido de oxígeno residual (en ppm)
• Punto de rocío
• Contenido de partículas

¿Por qué es importante este análisis?

El aire comprimido que entra en contacto directo o indirecto con el producto puede ser una fuente de contaminación si no se controla adecuadamente. Partículas, aceite, agua y microorganismos presentes en el aire pueden:

• Contaminar el producto final
• Dañar equipos e instrumentos neumáticos
• Generar observaciones en auditorías regulatorias
• Comprometer la seguridad del consumidor

Normativas de referencia

• ISO 8573-1:2010 – Clases de pureza del aire comprimido; ISO 8573-2:2018 (aceite), ISO 8573-4:2019 (partículas), ISO 8573-5 (vapor de aceite), ISO 8573-7 (microorganismos)
• ISO 12500 – Filtros para aire comprimido
• ANMAT Disp. 4159/2023 (BPF, alineada con PIC/S PE 009-16) y EU GMP Anexo 1 (2022) – Calificación de gases en contacto con producto en fabricación estéril
• Farmacopea Argentina, USP y Ph.Eur. – Monografías Nitrogen (USP: ≥ 99,0 % v/v; Ph.Eur.: ≥ 99,5 %; Ph.Eur. low-oxygen: O₂ ≤ 5 ppm)
• BCAS Best Practice Guideline 102 – Aire comprimido grado alimenticio

¿Cómo trabajamos?

1. Definición de puntos de muestreo: identificamos los puntos de uso críticos en la red de aire comprimido.
2. Muestreo: nuestros técnicos realizan las mediciones con equipos certificados en los puntos definidos.
3. Análisis: procesamos las muestras y determinamos los valores de cada parámetro.
4. Clasificación: asignamos la clase de pureza según ISO 8573-1. Ejemplo Clase [1:2:1] (partículas:humedad:aceite): partículas Clase 1 (≤ 20.000/m³ entre 0,1–0,5 μm; sin partículas > 5 μm); humedad Clase 2 (punto de rocío a presión ≤ −40 °C); aceite total Clase 1 (≤ 0,01 mg/m³ aerosol + vapor). El aceite total requiere medir tanto aerosol como vapor C6+ (ISO 8573-5).
5. Informe: emitimos un reporte completo con resultados, clasificación, comparación contra criterios de aceptación y recomendaciones.

¿Con qué frecuencia se debe analizar?

• Análisis completo: al menos una vez al año
• Monitoreo de punto de rocío: continuo o trimestral
• Después de mantenimientos mayores del compresor o sistema de tratamiento de aire
• Ante cambios en la instalación (extensión de la red, agregado de equipos)

Preguntas frecuentes

¿Necesito analizar todos los puntos de uso?

No necesariamente. Se realiza un análisis de riesgo para identificar los puntos críticos (donde el aire contacta el producto o el envase primario). En los puntos no críticos se puede aplicar un esquema de monitoreo reducido.

¿Qué clase de aire comprimido necesito?

Depende de la aplicación. Para industria farmacéutica, una clase frecuentemente especificada en aplicaciones de contacto directo es [1:2:1] según ISO 8573-1, pero la clase final debe definirse caso por caso mediante análisis de riesgo (tipo de contacto, envase primario, producto). Para industria alimenticia rige la BCAS Best Practice Guideline 102. Te asesoramos para definir la especificación adecuada.