Calificación y Perfiles Térmicos de Equipos

Autoclaves: Perfil Térmico y Calificación

Los autoclaves son equipos críticos en procesos de esterilización. QyT ofrece estudios de perfil térmico y calificación completa para autoclaves de vapor de agua, OE y equipos asociados.

Perfil Térmico de Autoclaves

Realizamos estudios de distribución y penetración de temperatura a cámara vacía y con cada tipo de carga. Utilizamos sensores calibrados con trazabilidad INTI/NIST para mapear el comportamiento térmico en múltiples puntos simultáneamente, verificando uniformidad de temperatura e identificando puntos fríos y calientes.

Calificación IQ/OQ/PQ de Autoclaves

Verificación de instalación según especificaciones del fabricante (IQ), pruebas operacionales en todos los rangos y funciones de seguridad (OQ), y demostración de desempeño consistente con cargas reales de producción (PQ).

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Estufas: Perfil Térmico y Calificación

Calificamos y realizamos perfiles térmicos de estufas de esterilización por calor seco, estufas de despirogenización y estufas de secado.

Perfil Térmico de Estufas

Medimos la distribución de temperatura con sensores calibrados, verificando uniformidad térmica a cámara vacía y con carga. Evaluamos tiempos de estabilización y cumplimiento de rangos para cada proceso.

Calificación IQ/OQ/PQ de Estufas

Documentamos instalación (IQ), verificamos operación en todos los set-points y alarmas (OQ), y demostramos desempeño reproducible bajo condiciones reales (PQ).

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Heladeras, Freezers y Cámaras de Frío

Los equipos de cadena de frío son fundamentales para almacenamiento de materias primas y productos que requieren temperatura controlada.

Perfil Térmico de Heladeras y Freezers

Mapeos de temperatura a cámara vacía y con carga representativa. Evaluamos distribución térmica, impacto de apertura de puertas y recuperación de temperatura.

Calificación IQ/OQ/PQ

Calificamos heladeras, freezers, ultra-freezers y cámaras frigoríficas documentando instalación, operación y desempeño bajo condiciones de uso real.

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Etapas del Proceso de Calificación

El proceso de calificación se desarrolla en etapas secuenciales, cada una con protocolos y criterios de aceptación definidos:

DQ – Calificación de Diseño

Verificamos que el diseño del equipo cumpla con los requerimientos del usuario (URS) y las normativas aplicables antes de la adquisición o instalación.

IQ – Calificación de Instalación

Documentamos que el equipo fue instalado correctamente según las especificaciones del fabricante, incluyendo conexiones eléctricas, de servicios y condiciones ambientales.

OQ – Calificación de Operación

Verificamos que el equipo opera correctamente en todos los rangos de trabajo especificados, incluyendo alarmas, interlocks y funciones de seguridad.

PQ – Calificación de Performance

Demostramos que el equipo funciona de manera consistente y reproducible bajo condiciones reales de producción, cumpliendo con los criterios de aceptación establecidos.

Normativas y Estándares

Nuestros protocolos de calificación y perfiles térmicos cumplen con:

• Disposiciones ANMAT vigentes
• FDA 21 CFR Parts 210 y 211
• Anexo 1 de GMP (fabricación de productos estériles)
• USP (United States Pharmacopeia)
• ISPE Baseline Guides
• GAMP 5 (para sistemas computarizados)
• ISO/IEC 17025 (competencia de laboratorios de ensayo y calibración)

Documentación Entregable

Al finalizar cada calificación o perfil térmico, entregamos:

• Protocolo aprobado
• Registro de datos crudos (raw data)
• Informe de resultados con análisis de desvíos (si aplica)
• Certificado de calificación
• Recomendaciones para recalificación o re-estudio

¿Por qué elegir QyT?

• 20 años de experiencia calificando equipos y realizando perfiles térmicos en toda la Argentina
• Equipamiento de medición del más alto nivel, con trazabilidad INTI y NIST
• Documentación que ha superado auditorías de ANMAT, FDA y autoridades sanitarias internacionales
• Técnicos especializados en industria farmacéutica, alimenticia y cosmética
• Flexibilidad para adaptarnos a los cronogramas del cliente
• Servicio integral: podés contratar solo el perfil térmico, solo la calificación, o el paquete completo

Preguntas Frecuentes

¿Qué diferencia hay entre perfil térmico y calificación?

El perfil térmico es un estudio de distribución de temperatura dentro de un equipo. La calificación (IQ/OQ/PQ) es un proceso más amplio que documenta instalación, operación y desempeño. El perfil térmico suele ser parte de la OQ y PQ, pero también puede contratarse de forma independiente.

¿Puedo contratar solo el perfil térmico?

Sí. Muchos clientes nos contratan solo para perfiles térmicos periódicos de equipos ya calificados, o como estudio previo para definir parámetros de proceso.

¿Cada cuánto debo recalificar mis equipos?

Depende del tipo de equipo, su criticidad y los resultados del análisis de riesgo. En general, la recalificación se realiza anualmente o cuando hay cambios significativos.

¿Pueden calificar equipos usados o de segunda mano?

Sí. Realizamos calificaciones completas (IQ/OQ/PQ) para equipos existentes o reubicados, documentando su estado actual.

¿Qué pasa si un equipo no pasa la calificación?

Emitimos un informe con los desvíos encontrados y recomendaciones de acciones correctivas. Una vez implementadas las correcciones, repetimos las pruebas afectadas hasta lograr la conformidad.