Calificación y Perfiles Térmicos de Equipos

Autoclaves: Perfil Térmico y Calificación

Los autoclaves son equipos críticos en procesos de esterilización. QyT ofrece estudios de perfil térmico y calificación completa para autoclaves de vapor de agua (EN 285:2015, ISO 17665:2024) y esterilizadores de óxido de etileno (ISO 11135:2014).

Perfil Térmico de Autoclaves

Realizamos estudios de distribución y penetración de temperatura a cámara vacía y con cada tipo de carga. Utilizamos sensores calibrados con trazabilidad al SI vía INTI (y vía ILAC-MRA cuando aplica) para mapear el comportamiento térmico en múltiples puntos simultáneamente, verificando uniformidad de temperatura e identificando puntos fríos y calientes.

Calificación IQ/OQ/PQ de Autoclaves

Verificación de instalación según especificaciones del fabricante (IQ), pruebas operacionales en todos los rangos y funciones de seguridad — incluyendo Bowie-Dick, vacuum leak test y penetración de carga (OQ), y demostración de desempeño consistente con cargas reales de producción (PQ).

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Estufas: Perfil Térmico y Calificación

Calificamos y realizamos perfiles térmicos de estufas de esterilización por calor seco, estufas de despirogenización y estufas de secado.

Perfil Térmico de Estufas

Medimos la distribución de temperatura con sensores calibrados, verificando uniformidad térmica a cámara vacía y con carga. Evaluamos tiempos de estabilización y cumplimiento de rangos para cada proceso.

Calificación IQ/OQ/PQ de Estufas

Documentamos instalación (IQ), verificamos operación en todos los set-points y alarmas (OQ), y demostramos desempeño reproducible bajo condiciones reales (PQ).

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Heladeras, Freezers y Cámaras de Frío

Los equipos de cadena de frío son fundamentales para almacenamiento de materias primas y productos que requieren temperatura controlada.

Perfil Térmico de Heladeras y Freezers

Mapeos de temperatura a cámara vacía y con carga representativa. Evaluamos distribución térmica, impacto de apertura de puertas y recuperación de temperatura.

Calificación IQ/OQ/PQ

Calificamos heladeras, freezers, ultra-freezers y cámaras frigoríficas documentando instalación, operación y desempeño bajo condiciones de uso real.

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Etapas del Proceso de Calificación

El proceso de calificación se desarrolla en etapas secuenciales, cada una con protocolos y criterios de aceptación definidos:

URS – Especificación de Requerimientos del Usuario

El cliente define los requerimientos funcionales, operacionales y regulatorios que debe cumplir el equipo. La URS es el punto de partida del ciclo de calificación (EU GMP Anexo 15 § 2).

DQ – Calificación de Diseño

Verificamos que el diseño del equipo cumpla con los requerimientos del usuario (URS) y las normativas aplicables antes de la adquisición o instalación.

IQ – Calificación de Instalación

Documentamos que el equipo fue instalado correctamente según las especificaciones del fabricante, incluyendo conexiones eléctricas, de servicios y condiciones ambientales.

OQ – Calificación de Operación

Verificamos que el equipo opera correctamente en todos los rangos de trabajo especificados, incluyendo alarmas, interlocks y funciones de seguridad.

PQ – Calificación de Performance

Demostramos que el equipo funciona de manera consistente y reproducible bajo condiciones reales de producción, cumpliendo con los criterios de aceptación establecidos.

Normativas y Estándares

Nuestros protocolos de calificación y perfiles térmicos cumplen con:

• EU GMP Anexo 15 (2015) — Calificación y validación
• ASTM E2500-20 — Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment
• ANMAT Disp. 4159/2023 — Buenas Prácticas de Fabricación (alineada con PIC/S PE 009-16, 2022)
• FDA 21 CFR Parts 210 y 211
• EU GMP Anexo 1 (2022) — Fabricación de productos estériles
• ICH Q1A(R2) — Estabilidad de productos farmacéuticos (cámaras de estabilidad)
• USP — capítulos aplicables a calificación: <1228.1> despirogenación, <1229.1>/<1229.2> esterilización por vapor, <1117> incubadoras, <1058> AIQ (HPLC/GC/balanzas)
• ISPE Baseline Vol. 5 — Commissioning & Qualification (alineada con ASTM E2500)
• GAMP 5 (ISPE, 2nd Ed., 2022) — Sistemas computarizados

Documentación Entregable

Al finalizar cada calificación o perfil térmico, entregamos:

• Protocolo aprobado
• Registro de datos crudos (raw data)
• Informe de resultados con análisis de desvíos (si aplica)
• Certificado de calificación
• Recomendaciones para recalificación o re-estudio

¿Por qué elegir QyT?

• 19 años de experiencia calificando equipos y realizando perfiles térmicos en toda la Argentina
• Equipamiento de medición del más alto nivel, con trazabilidad al SI vía INTI; certificados con logo ILAC-MRA cuando corresponde
• Documentación que ha superado auditorías de ANMAT, FDA y autoridades sanitarias internacionales
• Criterios de aceptación cuantitativos según norma: SAL ≤ 10⁻⁶ (esterilización por vapor/OE), reducción ≥ 3 log de endotoxinas (despirogenación), tolerancia 25 °C ± 2 °C / 60 % HR ± 5 % HR (cámaras ICH Q1A)
• Técnicos especializados en industria farmacéutica, alimenticia y cosmética
• Flexibilidad para adaptarnos a los cronogramas del cliente
• Servicio integral: podés contratar solo el perfil térmico, solo la calificación, o el paquete completo

Preguntas Frecuentes

¿Qué diferencia hay entre perfil térmico y calificación?

El perfil térmico es un estudio de distribución de temperatura dentro de un equipo. La calificación (IQ/OQ/PQ) es un proceso más amplio que documenta instalación, operación y desempeño. El perfil térmico suele ser parte de la OQ y PQ, pero también puede contratarse de forma independiente.

¿Puedo contratar solo el perfil térmico?

Sí. Muchos clientes nos contratan solo para perfiles térmicos periódicos de equipos ya calificados, o como estudio previo para definir parámetros de proceso.

¿Cada cuánto debo recalificar mis equipos?

Depende del tipo de equipo, su criticidad y los resultados del análisis de riesgo. En general, la recalificación se realiza con una frecuencia basada en riesgo (habitualmente anual) o ante cambios significativos.

¿Pueden calificar equipos usados o de segunda mano?

Sí. Realizamos calificaciones completas (IQ/OQ/PQ) para equipos existentes o reubicados, documentando su estado actual.

¿Qué pasa si un equipo no pasa la calificación?

Emitimos un informe con los desvíos encontrados y recomendaciones de acciones correctivas. Una vez implementadas las correcciones, repetimos las pruebas afectadas hasta lograr la conformidad.