ISO/IEC 17025 y Acreditación OAA: Por Qué Contratar un Laboratorio Acreditado

Cuando una empresa farmacéutica, alimenticia o industrial contrata un servicio de calibración o ensayo, la pregunta no debería ser solo «¿cuánto cuesta?» sino «¿cómo puedo verificar que los resultados que me entregan son técnicamente válidos?». La respuesta más robusta que existe hoy es la acreditación bajo ISO/IEC 17025 otorgada por un organismo reconocido internacionalmente — en Argentina, el OAA (Organismo Argentino de Acreditación).

Este artículo explica qué exige la norma, cómo funciona la acreditación, qué cambió en el panorama argentino tras la disolución del SAC, y por qué elegir un laboratorio acreditado protege la calidad de sus procesos y productos.

Qué es ISO/IEC 17025

La norma ISO/IEC 17025:2017 — «Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración» — es el estándar internacional que define las condiciones que un laboratorio debe cumplir para demostrar que opera de forma competente, imparcial y capaz de generar resultados válidos (§ 1). Fue elaborada por el Comité ISO/CASCO y es aplicable a cualquier organización que realice ensayo, calibración o muestreo, independientemente de su tamaño (§ 1).

La tercera edición (2017) reemplazó a la versión 2005 e introdujo cambios importantes: pensamiento basado en riesgo, mayor flexibilidad en los requisitos de procesos y procedimientos, y alineación con los principios de ISO 9001.

Estructura de requisitos

La norma se organiza en cinco bloques fundamentales:

Bloque	Cláusula	Qué exige
Requisitos generales	§ 4	Imparcialidad (§ 4.1) y confidencialidad (§ 4.2). El laboratorio no debe permitir que presiones comerciales o financieras comprometan sus resultados.
Estructura	§ 5	Entidad legal definida, alcance documentado, personal con autoridad y responsabilidad claras (§ 5.5).
Recursos	§ 6	Personal competente (§ 6.2), instalaciones adecuadas (§ 6.3), equipamiento controlado (§ 6.4), trazabilidad metrológica (§ 6.5), evaluación de proveedores externos (§ 6.6).
Proceso	§ 7	Revisión de solicitudes (§ 7.1), selección y validación de métodos (§ 7.2), evaluación de incertidumbre de medición (§ 7.6), aseguramiento de la validez de resultados (§ 7.7), informes (§ 7.8).
Sistema de gestión	§ 8	Dos opciones: implementar un SGC propio (Opción A) o integrar con ISO 9001 existente (Opción B). Incluye auditorías internas (§ 8.8), acciones correctivas (§ 8.7) y revisión por la dirección (§ 8.9).

Los pilares técnicos que protegen al cliente

Trazabilidad metrológica (§ 6.5)

La norma exige que los resultados de medición sean trazables a referencias metrológicamente válidas. Para calibración, la cadena debe llegar al Sistema Internacional de Unidades (SI) a través de una secuencia ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una con su incertidumbre declarada (§ 6.5.1). En la práctica esto significa que el patrón de referencia del laboratorio está calibrado por un laboratorio de mayor jerarquía metrológica — ya sea un instituto nacional de metrología (como el INTI en Argentina) u otro laboratorio acreditado — y así sucesivamente hasta llegar a la realización del SI.

Para ensayos, cuando la trazabilidad al SI no es técnicamente posible o relevante, la norma acepta trazabilidad a materiales de referencia certificados, métodos especificados o patrones consensuados (§ 6.5.2, § 6.5.3).

Un certificado emitido sin trazabilidad demostrable es, desde el punto de vista metrológico, un documento sin valor técnico.

Incertidumbre de medición (§ 7.6)

Todo laboratorio acreditado debe evaluar la incertidumbre de medición para cada calibración o ensayo dentro de su alcance (§ 7.6.1). Esto incluye identificar las fuentes de incertidumbre (patrón, resolución, repetibilidad, condiciones ambientales, operador), cuantificarlas y combinarlas según la GUM (Guía para la Expresión de la Incertidumbre de Medición, JCGM 100). La incertidumbre reportada en el certificado es la incertidumbre expandida (típicamente con factor de cobertura k = 2, correspondiente a un nivel de confianza de aproximadamente el 95 %).

Sin incertidumbre declarada, un resultado de calibración es un número aislado: no permite al cliente tomar decisiones informadas sobre la conformidad de su instrumento.

Aseguramiento de la validez de resultados (§ 7.7)

El laboratorio debe monitorear continuamente la validez de sus resultados mediante técnicas como comparaciones interlaboratorios, ensayos de aptitud (proficiency testing según ISO/IEC 17043), uso de materiales de referencia certificados, verificaciones intermedias de equipos y análisis de tendencias. La participación en ensayos de aptitud no es voluntaria: es un requisito de la norma y del OAA, y los resultados (evaluados con criterios estadísticos como el Z-score) son revisados durante las auditorías de seguimiento. Un desempeño insatisfactorio en PT activa investigaciones y acciones correctivas obligatorias.

Reglas de decisión (§ 7.8.6)

Cuando el laboratorio emite una declaración de conformidad — «este instrumento cumple» o «no cumple» con una especificación — debe aplicar reglas de decisión que incorporen la incertidumbre de medición en esa determinación (§ 7.8.6.1). Sin este mecanismo, un instrumento que mide justo en el borde de la tolerancia puede recibir un falso pase o un falso rechazo. Un laboratorio no acreditado rara vez contempla este análisis.

Acreditación vs. certificación: no es lo mismo

Es frecuente confundir estos términos. La certificación (por ejemplo ISO 9001) valida que un sistema de gestión cumple requisitos de una norma. La acreditación bajo ISO/IEC 17025 va más allá: es la atestación formal, por un organismo de tercera parte, de que el laboratorio posee competencia técnica, imparcialidad y operación coherente para emitir resultados confiables.

Como lo define el OAA: «La acreditación es fundamentalmente la certificación de los certificadores». No evalúa solo si hay documentos y procedimientos, sino si el personal está calificado, el equipamiento es adecuado y los resultados son técnicamente válidos.

El OAA y el reconocimiento internacional

El Organismo Argentino de Acreditación (OAA), fundado en 1994 (Decreto PEN N° 1474/94), es el único organismo de acreditación de Argentina. Opera con más de 280 entidades acreditadas (ver directorio actualizado en oaa.org.ar), y es signatario del ILAC MRA (Mutual Recognition Arrangement) y de los acuerdos multilaterales de IAAC e IAF.

Qué significa el ILAC MRA para el cliente

El Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de ILAC establece que los certificados emitidos por laboratorios acreditados por un organismo signatario (como el OAA) son aceptados en más de 100 países sin necesidad de recalibración o ensayo adicional. Esto es fundamental para empresas que exportan productos o que deben demostrar conformidad ante autoridades regulatorias extranjeras (FDA, EMA, TGA, etc.).

Un certificado de calibración emitido bajo acreditación OAA con el logo ILAC-MRA tiene la misma validez técnica internacional que uno emitido por un laboratorio acreditado en Alemania, Estados Unidos o Japón.

Proceso de acreditación ante el OAA

El proceso comprende: registro y suscripción de convenio, presentación de la solicitud formal con documentación técnica y legal, designación de equipo evaluador, estudio documental previo, evaluación in situ (presencial, remota o mixta), cierre de no conformidades, y presentación ante el Comité de Acreditación para la decisión final. Una vez acreditado, el laboratorio se somete a auditorías de seguimiento periódicas y reevaluaciones para mantener la acreditación.

El contexto argentino: disolución del SAC y nuevo rol del OAA

Qué era el SAC

El Servicio Argentino de Calibración y Medición (SAC), creado en 1985 dentro del INTI, fue durante décadas la red que organizaba laboratorios de calibración en el país. Coordinaba ensayos de aptitud entre laboratorios propios y de la red, y emitía habilitaciones para operar dentro del Sistema Nacional de Calidad.

Disolución (diciembre 2025)

Mediante la Resolución INTI N° 198/2025, publicada en el Boletín Oficial el 1 de diciembre de 2025, el SAC fue oficialmente disuelto. El fundamento principal fue la superposición de roles con el OAA: ambos organismos evaluaban y autorizaban laboratorios, generando duplicación innecesaria.

Como señala la comunicación oficial: «La existencia simultánea del SAC y el OAA generaba una innecesaria superposición de roles en la autorización de Certificados de Calibración y Medición.»

Qué implica para los laboratorios y sus clientes

Los laboratorios que operaban bajo el SAC deben ahora iniciar los procedimientos para obtener la acreditación o reconocimiento ante el OAA. La Dirección Operativa del INTI gestiona la transición ordenada. Al 6 de enero de 2026, 58 laboratorios ya se habían incorporado al programa del OAA.

Para los clientes, esto significa que el OAA se consolida como el único referente para verificar la competencia técnica de los laboratorios de calibración en Argentina, alineando al país con la práctica internacional donde la acreditación bajo ISO/IEC 17025 es el estándar universal.

Nota: el INTI mantiene su rol como instituto nacional de metrología, responsable de la custodia y diseminación de los patrones nacionales. Lo que se disolvió es la red SAC como esquema paralelo de habilitación de laboratorios; la infraestructura metrológica del INTI permanece operativa.

Reconocimiento OAA: un paso intermedio, no un destino

Junto con la transición de laboratorios del SAC, el OAA lanzó el Programa de Reconocimientos del OAA, un esquema destinado a organismos de evaluación de la conformidad que necesitan integrarse al Sistema Nacional de Calidad pero que aún no cumplen todos los requisitos para la acreditación ISO/IEC 17025 completa.

El reconocimiento es una herramienta de transición útil — especialmente para los laboratorios provenientes del ex-SAC que necesitan un marco formal mientras avanzan hacia la acreditación plena. Sin embargo, es importante que los clientes comprendan las diferencias concretas:

Aspecto	Acreditación ISO/IEC 17025	Reconocimiento OAA
Logo ILAC-MRA en certificados	Sí — aceptación automática en 100+ países	No — sin reconocimiento internacional automático
Evaluación técnica	Evaluación in situ completa por equipo especializado, ensayos de aptitud demostrados, cierre de no conformidades	Proceso de incorporación al SNC, menos exigente que la acreditación plena
Aceptación en auditorías FDA/EMA	Reconocida como evidencia de competencia técnica	No establecida como equivalente ante reguladores internacionales
Aceptación en auditorías ANMAT/GMP	Plenamente reconocida	Válida dentro del marco nacional, pero con menor respaldo ante auditorías internacionales
Carácter	Permanente (con renovación periódica y seguimiento)	Transitorio — diseñado como camino hacia la acreditación completa

En resumen: el reconocimiento OAA es un primer paso legítimo dentro del Sistema Nacional de Calidad, pero no reemplaza a la acreditación. Para empresas farmacéuticas, exportadores o cualquier organización sujeta a auditorías regulatorias internacionales, solo la acreditación ISO/IEC 17025 con ILAC MRA ofrece la cobertura que los inspectores esperan ver.

Qué debe verificar el cliente al contratar un laboratorio

Criterio	Laboratorio acreditado ISO/IEC 17025	Laboratorio no acreditado
Competencia técnica	Evaluada periódicamente por el OAA con evaluadores técnicos especializados	Autodeclarada, sin verificación externa
Trazabilidad metrológica	Demostrada con cadena documentada hasta el SI (§ 6.5)	Puede existir pero sin verificación independiente
Incertidumbre de medición	Obligatoria en cada certificado (§ 7.6)	Frecuentemente ausente o no evaluada rigurosamente
Ensayos de aptitud	Participación obligatoria, resultados evaluados con Z-score y auditados por el OAA (§ 7.7)	Voluntaria, sin seguimiento
Imparcialidad	Requisito estructural auditado (§ 4.1)	Sin mecanismo formal de control
Reglas de decisión	Aplicadas cuando se declara conformidad (§ 7.8.6)	Generalmente no contempladas
Reconocimiento internacional	Certificados aceptados en 100+ países vía ILAC MRA	Validez limitada al ámbito local, sujeta a aceptación caso por caso
Auditorías externas	Periódicas por el OAA: seguimiento anual/bianual y reevaluación completa cada ciclo de acreditación	No aplica
Vigencia y renovación	Ciclo de acreditación definido con auditorías de vigilancia obligatorias	Sin ciclo; status indefinido y sin mecanismo de verificación continua
Alcance verificable	Publicado en el Directorio OAA, consultable por cualquier cliente o auditor	No publicado en registros independientes

Verificar el alcance acreditado: que un laboratorio esté acreditado no significa que lo esté para todas las magnitudes o rangos. Antes de contratar, consulte el Directorio OAA o solicite al laboratorio su certificado de alcance para confirmar que el servicio específico que necesita está cubierto por la acreditación. Los servicios fuera del alcance acreditado no llevan el logo ILAC-MRA y no tienen la misma cobertura de garantía técnica.

Cuándo es crítico exigir acreditación

La acreditación bajo ISO/IEC 17025 no es un formalismo: es una herramienta de gestión de riesgo. Es particularmente relevante en los siguientes escenarios:

Industria farmacéutica: las Buenas Prácticas de Fabricación (ANMAT Disp. 4159/2023, EU GMP Annex 15, 21 CFR Part 211) requieren que los instrumentos críticos estén calibrados con trazabilidad demostrable. Un certificado de calibración sin acreditación puede ser cuestionado en una auditoría GMP, poniendo en riesgo la aprobación de lotes o la habilitación de la planta.

Impacto concreto en auditoría: cuando un inspector FDA revisa los registros de calibración de equipos críticos y encuentra certificados sin logo ILAC-MRA ni evidencia de acreditación ISO/IEC 17025 del laboratorio proveedor, puede registrar una observación en el Form FDA 483 por trazabilidad insuficiente. Esa observación queda en el Establishment Inspection Report (EIR), afecta la clasificación de riesgo de la planta y puede demorar o impedir la aprobación de productos para exportación. El costo de recalibrar con un laboratorio acreditado después de una observación es siempre mayor que haberlo hecho desde el inicio.

Exportación: los mercados regulados (FDA, EMA, PMDA, TGA) reconocen los certificados emitidos bajo esquemas de acreditación adheridos al ILAC MRA. Sin esa cobertura, el exportador puede enfrentar exigencias de recalibración en destino.

Cadena de frío y almacenamiento: la calibración de sensores de temperatura que monitorean cámaras, depósitos y transporte debe contar con incertidumbre declarada para demostrar que el sistema de monitoreo es confiable (WHO TRS 961, ISPE Cold Chain).

Metrología legal e industrial: la Resolución 276/24 de la Secretaría de Industria y Comercio habilitó a entes acreditados por el OAA para realizar aprobaciones de modelos y verificaciones periódicas de instrumentos de medición, ampliando el campo donde la acreditación es requisito.

Normativa y documentos de referencia

Documento	Alcance
ISO/IEC 17025:2017	Requisitos generales para laboratorios de ensayo y calibración
ISO/IEC 17000:2020	Evaluación de la conformidad — vocabulario y principios generales
Guía ISO/IEC 99 (VIM)	Vocabulario Internacional de Metrología
JCGM 100 (GUM)	Guía para la expresión de la incertidumbre de medición
ISO/IEC 17011:2017	Requisitos para organismos de acreditación
ILAC P10	Política de trazabilidad metrológica de ILAC
ILAC P14	Política de ensayos de aptitud de ILAC
ISO/IEC 17043:2023	Evaluación de la conformidad — requisitos generales para la competencia de los proveedores de ensayos de aptitud
Resolución INTI N° 198/2025	Disolución del SAC
Resolución Sec. Industria y Comercio N° 276/24	Habilitación de entes privados para verificaciones metrológicas
ANMAT Disp. 4159/2023	Buenas Prácticas de Fabricación

Conclusión

Elegir un laboratorio acreditado bajo ISO/IEC 17025 por el OAA no es simplemente una preferencia — es la forma objetiva de asegurar que los resultados de calibración o ensayo que recibe su empresa son técnicamente válidos, metrológicamente trazables e internacionalmente reconocidos. Con la consolidación del OAA como único organismo de referencia tras la disolución del SAC, el Sistema Nacional de Calidad argentino se alinea con la práctica global: la acreditación es el estándar, no la excepción.

QyT Servicios (Q&T TRADE S.R.L.) es un laboratorio de calibración acreditado por el OAA bajo ISO/IEC 17025 (LC 046). El alcance acreditado incluye calibración de indicadores digitales de temperatura (−24 °C a 300 °C en sede; −24 °C a 150 °C en campo) e indicadores de presión manométrica relativa (−0,1 a 3,5 MPa en sede y campo). Nuestros certificados llevan el logo ILAC-MRA y son aceptados internacionalmente.

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