Calibración de indicadores de temperatura digital con sensor externo: método por comparación en bloque seco bajo IRAM-ISO/IEC 17025

La medición de temperatura es el parámetro físico más medido en la industria farmacéutica, alimenticia, química y de aguas, y el que dispara más decisiones críticas de proceso: liberación de un lote esterilizado, conformidad de una cadena de frío, control de una reacción, monitoreo de una cámara de estabilidad. La práctica habitual confunde — con frecuencia — la calibración del sensor con la calibración del indicador o con la del lazo completo, tres operaciones distintas que entregan información distinta. Este artículo describe el método por comparación en bloque seco, ejecutado bajo IRAM-ISO/IEC 17025, para calibrar indicadores de temperatura digital con sensor externo — termopares o RTDs — en el rango habitual de la industria regulada (−24 °C a 300 °C). Es exactamente el alcance bajo el que QyT está acreditado por el OAA (LC 046).

Calibración, ajuste y verificación: tres operaciones distintas

El VIM (JCGM 200:2012) define la calibración (§ 2.39) como la operación que establece la relación entre los valores entregados por patrones — con su incertidumbre asociada — y las indicaciones del instrumento. En el caso de un termómetro digital con sensor externo, calibrar significa someter al conjunto sensor + cable + electrónica del indicador a una temperatura conocida (entregada por un medio isotermo y leída con un patrón trazable), y cuantificar el error entre la indicación del instrumento y el valor convencionalmente verdadero, junto con la incertidumbre de ese error.

El ajuste (VIM § 3.11) es una operación distinta: la modificación interna del indicador — típicamente de la curva de linealización o de los puntos de calibración almacenados — para llevar las indicaciones al valor convencional. Calibrar no implica ajustar; ajustar exige recalibrar para certificar el nuevo desempeño.

La verificación (VIM § 2.44) es la provisión de evidencia objetiva de que un ítem cumple requisitos especificados; en metrología práctica, una verificación se apoya en una calibración y le suma el juicio de conformidad respecto de tolerancia.

En este artículo «calibración» refiere al servicio metrológico técnico ejecutado por laboratorio externo competente, sin modificar el instrumento, que entrega certificado con errores punto por punto, incertidumbres y — cuando corresponda — declaración de conformidad.

Por qué se calibra el conjunto indicador + sensor

Un termómetro digital con sensor externo es un lazo de medición compuesto por elementos cuya respuesta individual no es directamente observable desde la pantalla:

Sensor (RTD o termopar) — convierte la temperatura en una señal eléctrica.
Cable de extensión / compensación — transmite la señal con un error propio (resistencia del cable en RTDs; cable de compensación en termopares).
Electrónica del indicador — linealiza la señal según la curva normalizada del sensor (IEC 60751 para Pt100/Pt1000; IEC 60584-1 para termopares), aplica compensación de junta fría en termopares, convierte a unidad de temperatura.
Pantalla — entrega la indicación digital final que ve el operador.

Una deriva en cualquiera de esos componentes se manifiesta sólo en la pantalla. No se puede saber, mirando la indicación, si el error proviene del sensor envejecido, del cable golpeado, del amplificador o de un coeficiente de linealización desactualizado. La calibración por comparación, que somete al lazo completo a la misma temperatura que el patrón y registra ambas lecturas, caracteriza al sistema tal como mide en planta — incluyendo todas las fuentes de error en su contribución combinada.

Es la diferencia central con una calibración de sensor por sustitución de señal eléctrica (inyectar resistencia simulada o mV) que sólo evalúa la electrónica y deja al sensor sin caracterizar.

Sensores externos: RTD y termopar

RTD (Resistance Temperature Detector)

Elemento sensible cuya resistencia eléctrica varía de forma reproducible con la temperatura. El sensor estándar industrial es el Pt100 (100 Ω a 0 °C); el Pt1000 (1000 Ω a 0 °C) se usa cuando la resistencia del cable representa una fracción significativa de la señal. La relación R(T) está normalizada por IEC 60751:2022 mediante la ecuación de Callendar-Van Dusen.

Clase IEC 60751	Tolerancia	Aplicación típica
AA (1/3 B)	± (0,1 + 0,0017·\|T\|) °C	Laboratorio de alta exactitud
A	± (0,15 + 0,002·\|T\|) °C	QC, procesos críticos
B	± (0,30 + 0,005·\|T\|) °C	Procesos generales
C (2 B)	± (0,60 + 0,010·\|T\|) °C	Industriales no críticos

Conexiones: 2 hilos (resistencia del cable se suma al error y no se compensa — sólo en sensores cortos cerca del indicador), 3 hilos (compensa la resistencia del cable asumiendo dos hilos idénticos — práctica industrial estándar) y 4 hilos (cuatro hilos, mide independiente de la resistencia del cable — exactitud de laboratorio).

Termopar

Pareja de dos conductores de distinta composición unidos en un extremo (junta caliente o de medición). La diferencia de temperatura entre esa junta y la junta fría (en el indicador) genera una fuerza electromotriz por efecto Seebeck. Las curvas E(T) de cada tipo están normalizadas por IEC 60584-1:2013.

Tipo	Materiales	Rango IEC 60584-1	Sensibilidad típica	Aplicación
K	NiCr / NiAl (Chromel / Alumel)	−270 a 1.372 °C	≈ 41 µV/°C en rangos medios	General, alta T
J	Fe / Cu-Ni	−210 a 1.200 °C (uso recomendado hasta ≈ 750 °C)	≈ 52 – 55 µV/°C	Procesos industriales
T	Cu / Cu-Ni	−270 a 400 °C	≈ 41 µV/°C cerca de 0 °C, sube con T	Bajas T, cadena de frío, validación farma
N	Nicrosil / Nisil (Ni-Cr-Si / Ni-Si-Mg trazas)	−270 a 1.300 °C	≈ 26 µV/°C a 0 °C; 39 µV/°C en alta T	Reemplaza K en alta T (más estable)
E	NiCr / Cu-Ni	−270 a 1.000 °C	≈ 68 µV/°C en rangos medios (la mayor sensibilidad)	Sensibilidad criogénica
S, R	Pt / Pt-Rh	−50 a 1.768 °C	≈ 10 µV/°C	Alta exactitud, alta T (metales nobles)
B	Pt-Rh / Pt-Rh	0 a 1.820 °C	≈ 10 µV/°C	Muy alta T

Tolerancias por IEC 60584-1:2013: Clase 1 (típicamente ±1,5 °C o ±0,4 % de T, la mayor), Clase 2 (±2,5 °C o ±0,75 %), Clase 3 (rango criogénico, tolerancias mayores).

Cuándo elegir cada uno

Criterio	RTD Pt100	Termopar
Exactitud típica del sensor	Mayor (Clase A: ±0,15 °C @ 0 °C)	Menor para Clase 1 estándar, pero termopares especiales calibrados individualmente alcanzan ±0,1 °C
Estabilidad a largo plazo	Muy buena	Buena en tipos N y T; menor en K expuestas a alta T (inhomogeneidad inducida)
Rango	≈ −200 a 850 °C; uso industrial −50 a 400 °C	Muy amplio: criogenia a 1.800 °C según tipo
Tiempo de respuesta	Más lento (masa térmica de la vaina)	Más rápido — junta expuesta o ultrafina responde en ms
Geometría	Vainas rígidas, Ø típico ≥ 3 mm	Muy fina y flexible: cables Ø 0,25 – 1 mm; se introducen en viales, bolsas, ampollas, lúmenes
Multicanal	Pocos canales por equipo	Decenas a centenares de canales en un mismo sistema (Kaye Validator AVS, Fluke 1586A Super-DAQ, Ellab TrackSense, MadgeTech)
Costo del canal	Mayor	Menor (clave para mapeos con 12 – 60 puntos)
Junta fría	No requiere	Requiere compensación (resuelta dentro del datalogger)

Termopar tipo T (Cu/Cu-Ni) en particular es el sensor de referencia de la validación térmica en farma: estable y exacto en el rango −40 a 200 °C que cubre cadena de frío, liofilización, autoclaves y la mayoría de hornos farmacéuticos, geometría apta para introducir el sensor en cualquier punto crítico (interior de viales, fondo del autoclave, peor punto frío de una cámara), y trabaja sobre datalogger multicanal sin complicaciones. Sistemas como Kaye Validator AVS, Fluke 1586A Super-DAQ con tarjetas multipunto, Ellab TrackSense Pro o MadgeTech ValProbe dominan los mapeos térmicos, calificaciones de autoclaves (IQ/OQ/PQ) y estudios de penetración de calor precisamente por la combinación termopar + multicanal.

En instalación fija — termómetros de control de proceso, sondas de cámara, displays de panel en autoclaves y estufas — el Pt100 a 3 o 4 hilos es la elección dominante por exactitud y estabilidad. Termopar y RTD no compiten: cubren aplicaciones distintas y muchos procesos los combinan (RTD fijo para control y registro continuo; termopares como sensores móviles de validación periódica).

Trazabilidad y la ITS-90

La trazabilidad metrológica al SI en temperatura se construye sobre la Escala Internacional de Temperatura de 1990 (ITS-90), definida por el CIPM mediante 17 puntos fijos de definición (puntos triples y de fusión de sustancias puras: hidrógeno, neón, oxígeno, argón, mercurio, agua, galio, indio, estaño, zinc, aluminio, plata, oro, cobre, entre otros) y los instrumentos de interpolación entre ellos.

La jerarquía operativa típica:

Nivel	Patrón	Incertidumbre típica
Primario	Celdas de puntos fijos ITS-90 (INTI, NIST, PTB)	≤ 1 mK en cada punto fijo
Secundario	SPRT — Termómetro patrón de resistencia de platino (Standard Platinum Resistance Thermometer) calibrado en puntos fijos	1 – 10 mK
Patrón de laboratorio acreditado	Termómetro patrón de resistencia industrial calibrado por comparación contra SPRT	0,01 – 0,1 °C
Patrón de trabajo / cliente	Indicador digital con sensor externo (UUT)	0,1 – 1 °C

Cada nivel hereda la trazabilidad del anterior mediante calibración con incertidumbre declarada en certificado. En Argentina, los laboratorios acreditados ISO/IEC 17025 trazan a través de INTI (Instituto Nacional de Tecnología Industrial), que mantiene los patrones nacionales bajo el sistema interamericano SIM/CIPM-MRA.

Método por comparación en bloque seco

La calibración por comparación en medio isotermo consiste en sumergir, en un mismo volumen a temperatura controlada y estable, el sensor del UUT (Unit Under Test — el termómetro a calibrar) y un sensor patrón calibrado y trazable, leer simultáneamente ambas indicaciones, y calcular el error como la diferencia entre la indicación del UUT y el valor convencional reportado por el patrón.

El bloque seco (también llamado calibrador de pozo seco o dry-block calibrator) es un medio isotermo formado por un bloque metálico — habitualmente aluminio para temperaturas bajas/medias y bronce o acero para altas — perforado con orificios donde se insertan las sondas, climatizado mediante elementos Peltier (rangos bajos), resistencias (rangos medios) o ambos. Es el medio preferido para calibración industrial y en campo por su rapidez de estabilización, robustez y ausencia de fluidos.

Los bloques secos de gama metrológica declaran estabilidad típica de unas centésimas de °C y uniformidad axial del orden de pocas décimas. Estos datos, junto con su deriva, son las contribuciones del medio isotermo al balance de incertidumbre — se transcriben del certificado del propio bloque y de los datos del fabricante.

Patrones empleados

Configuración típica de un laboratorio acreditado para este alcance:

Patrón	Función	Rango	Incertidumbre típica del patrón
Termómetro patrón de resistencia	Termómetro de referencia (lectura del valor convencional)	−30 a 300 °C	U declarada en certificado del orden de 0,05 °C
Calibrador de bloque seco — rango bajo/medio	Medio isotermo (genera la temperatura)	−25 a 150 °C	Estabilidad < 0,01 °C; uniformidad / exactitud nominal del orden de pocas décimas de °C
Calibrador de bloque seco — rango alto	Medio isotermo	35 a 300 °C	Estabilidad < 0,05 °C; uniformidad / exactitud nominal del orden de pocas décimas de °C

En calibración en campo (sobre el equipo del cliente, en planta) se prescinde del termómetro patrón de resistencia externo y se utiliza el indicador interno del propio bloque seco como referencia. Esto incrementa la incertidumbre — porque la incertidumbre del bloque seco como termómetro es del orden de algunas décimas, mientras que el termómetro patrón dedicado opera en el orden de centésimas — pero permite calibrar instrumentos que no pueden movilizarse al laboratorio. En el alcance acreditado OAA LC 046 las CMC reflejan exactamente esta diferencia (más abajo).

Inmersión y elección del orificio

La regla fundamental: el sensor del UUT y el del patrón deben quedar en contacto térmico con el bloque y rodeados por la mínima cantidad de aire posible.

Inmersión total del sensor patrón dentro del inserto del bloque seco.
Tope en el fondo del orificio para los dos sensores (UUT y patrón), garantizando que la junta sensible quede en la zona de mejor uniformidad térmica del bloque.
Selección del orificio de diámetro mínimo compatible con el sensor: cuanto más estrecho, menor flujo de aire entre sensor y pared, menor pérdida por convección, menor gradiente térmico aparente. Los insertos vienen perforados con orificios de distintos diámetros para acomodar sondas de Ø 3, 4, 6, 8 mm, etc.

Errores de inmersión típicos — sensor sólo parcialmente inmerso, con varios cm de vaina expuestos al aire — provocan error de conducción que crece exponencialmente con la diferencia (T_bloque − T_ambiente) y que ningún cálculo de incertidumbre captura, porque no es una contribución probabilística sino un error sistemático. En bloque seco la regla operativa es la indicada arriba: tope al fondo del orificio del inserto, con el sensor en la zona de mejor uniformidad térmica del bloque. (La regla de «10–15 diámetros de inmersión más la zona sensible» se aplica al uso del sensor en su proceso, especialmente en baño líquido o en gas, no a la calibración en bloque seco.)

Selección de puntos

Mínimo 3 puntos distribuidos en el rango de uso del instrumento. La práctica habitual incluye los extremos del rango y al menos un punto intermedio; si el indicador se usa a una temperatura crítica fija (típico en autoclaves a 121 °C, en cámaras a 5 °C o en estufas a 60 °C), ese punto se incluye obligatoriamente.

Puntos típicos en calibraciones de QC farmacéutico:

Aplicación	Puntos sugeridos
Heladeras farmacéuticas (2 – 8 °C)	2, 5, 8 °C
Freezers farmacéuticos	−25, −20, −15 °C
Cámaras de estabilidad ICH Q1A	5, 25, 30, 40 °C
Incubadoras / cultivos	30, 37, 45 °C
Autoclaves	100, 121, 134 °C
Estufas de secado	60, 105, 150 °C
Despirogenado	180, 220, 250 °C

Criterio de estabilización

Antes de registrar lectura en cada punto, se exige que el medio isotermo y los sensores estén en equilibrio térmico. Dos criterios alternativos, se aplica el que ocurra primero:

Tiempo mínimo desde la temperatura alcanzada: del orden de 10 min desde que el bloque indica la consigna. (Los fabricantes suelen declarar tiempos menores y los laboratorios suman margen.)
Estabilidad observada: variación de la indicación del patrón menor o igual a un décimo de la resolución del UUT durante el tiempo de registro.

El criterio (2) es más estricto en instrumentos de alta resolución y obliga a esperar más; el (1) es más restrictivo en instrumentos de baja resolución donde la estabilidad observada se cumple rápidamente.

Secuencia de medición

Inspección visual del UUT: ausencia de defectos, deformaciones, cables rotos, conectores limpios. Inspección documentada en el registro de calibración. Si compromete la calibración, se informa al cliente.
Encendido y precalentamiento del UUT y de los patrones, respetando los tiempos del fabricante.
Acondicionamiento ambiental: en calibración en banco (laboratorio QyT), 23 °C ± 5 °C y HR < 70 %. En calibración en campo: 13 °C < T < 33 °C y HR < 90 % sin condensación (rangos típicos definidos por los fabricantes del bloque seco).
Inicio en el punto más bajo del rango a calibrar, ascendiendo monótonamente hacia el más alto. Esto minimiza la histéresis térmica del bloque seco.
En cada punto: estabilización → mínimo 3 lecturas simultáneas de patrón y UUT separadas por al menos 1 minuto; típicamente 10 lecturas para asegurar buena estadística (consistente con EURAMET cg-13).
Punto de repetibilidad (M1): luego del punto más alto, se vuelve a uno intermedio ya medido (no el más alto) y se repite el ensayo. La diferencia entre las dos series del mismo punto cuantifica la repetibilidad del UUT — fuente directa de una de las componentes de incertidumbre.

T (°C)
 ▲
 │                    ●●●
 │              ●●●
 │        ●●●         ●●●    ← M1 (repetibilidad)
 │  ●●●
 └────────────────────────────►  tiempo

Registro completo en planilla: identificación del UUT, patrones usados (con número de certificado y fecha), condiciones ambientales, lecturas individuales, promedios, observaciones (firmware, conexión, profundidad de inmersión real). Datos primarios se vuelcan luego al certificado.

Modelo del error y balance de incertidumbre

El error a reportar es el error de indicación del UUT (Ex). El modelo habitual para este tipo de calibración, alineado con EURAMET cg-13 v4.0 (09/2017), es:

E_x = (I + δ₂₁ + δ₂₂) − (P + δ₁₁ + δ₁₂ + δ₁₄) + δ₃₁ + δ₃₂

donde:

Símbolo	Magnitud	Origen de la incertidumbre
I	Indicación promedio del UUT	Dispersión Tipo A de las lecturas
P	Indicación promedio del termómetro patrón	Dispersión Tipo A de las lecturas
δ₁₁	Corrección por resolución del patrón	Resolución/(2·√3), peor caso de indicación analógica
δ₁₂	Corrección por calibración del patrón	Incertidumbre informada en su certificado (Tipo B, k del certificado)
δ₁₄	Corrección por deriva del patrón	Estimada a partir del historial de certificaciones, Tipo B rectangular
δ₂₁	Corrección por resolución del UUT	Resolución/(2·√3), peor caso de indicación analógica
δ₂₂	Corrección por repetibilidad del UUT	Desvío estándar de las dos series del punto M1, Tipo A
δ₃₁	Corrección por estabilidad del medio isotermo	Certificado del bloque seco, Tipo B rectangular
δ₃₂	Corrección por gradiente del medio isotermo	Información del fabricante del bloque seco, Tipo B rectangular

Las correcciones δ_ij tienen valor esperado cero (se asumen sin sesgo conocido). Lo que aportan es su incertidumbre típica u(δ_ij). La incertidumbre combinada se obtiene por suma cuadrática (ley de propagación, JCGM 100 § 5.1):

u²(E_x) = u²(I) + u²(P) + u²(δ₁₁) + u²(δ₁₂) + u²(δ₁₄) + u²(δ₂₁) + u²(δ₂₂) + u²(δ₃₁) + u²(δ₃₂)

La incertidumbre expandida se obtiene multiplicando por el factor de cobertura k (típicamente k = 2 para un nivel de confianza del ≈ 95 %, calculado a partir de los grados de libertad efectivos por la fórmula de Welch-Satterthwaite, JCGM 100 § G.4):

U(E_x) = k · u(E_x)

Ejemplo numérico (caso didáctico, valores ilustrativos)

Calibración en banco de un indicador digital con sensor Pt100 a tres hilos, evaluado en el punto 100,0 °C. UUT industrial con resolución de pantalla de 0,1 °C. Los números son representativos; el balance real depende siempre de los patrones, el bloque utilizado y la dispersión observada.

Fuente	Símbolo	Valor estimado	Distribución	Divisor	u (°C)
Patrón — promedio	P = 100,08 °C	—	Normal (Tipo A)	—	0,010
Patrón — resolución	δ₁₁	0,01 °C	Rectangular	2·√3	0,003
Patrón — certificado	δ₁₂	U = 0,03 °C, k = 2	Normal	2	0,015
Patrón — deriva	δ₁₄	±0,02 °C	Rectangular	√3	0,012
UUT — promedio	I = 100,15 °C	—	Normal (Tipo A)	—	0,012
UUT — resolución	δ₂₁	0,1 °C	Rectangular	2·√3	0,029
UUT — repetibilidad	δ₂₂	s = 0,02 °C	Normal (Tipo A)	—	0,020
Medio — estabilidad	δ₃₁	±0,02 °C	Rectangular	√3	0,012
Medio — gradiente	δ₃₂	±0,05 °C	Rectangular	√3	0,029
Combinada					u(Ex) ≈ 0,053
Expandida (k = 2)					U(Ex) ≈ 0,11

Error de indicación:

E_x = I − P = 100,15 − 100,08 = +0,07 °C

Resultado reportado en el certificado:

E_x = +0,07 °C ± 0,11 °C (k = 2)

Interpretación práctica: el UUT lee 0,07 °C por encima del valor convencional en este punto; el intervalo de confianza al 95 % es de ±0,11 °C. La dispersión está dominada por la resolución de pantalla del UUT (0,029 °C — un UUT con resolución 0,01 °C bajaría inmediatamente esta componente a 0,003 °C) y por el gradiente del bloque seco (0,029 °C). Son las dos palancas para reducir U.

CMC vs. U(Ex): la Capacidad de Medición y Calibración (CMC) declarada en el alcance OAA es la mejor incertidumbre que el laboratorio puede ofrecer con sus patrones; para QyT (LC 046), en banco hasta 150 °C, CMC = 0,08 °C. La U(Ex) que figura en cada certificado incluye además las contribuciones propias del UUT (resolución, repetibilidad), por lo que siempre será igual o mayor que la CMC. En este ejemplo, 0,11 > 0,08 porque la resolución del UUT (0,1 °C) limita la calidad del resultado.

Conformidad y regla de decisión

ISO/IEC 17025:2017 § 7.8.6 exige declarar la regla de decisión cuando el laboratorio emite declaración de conformidad. ILAC-G8:09/2019 sistematiza las opciones:

Regla simple (binaria): |Ex| ≤ tolerancia ⇒ CONFORME, sin descontar la incertidumbre.
Guard band (banda de protección): |Ex| + U ≤ tolerancia ⇒ CONFORME; |Ex| − U > tolerancia ⇒ NO CONFORME; en la zona intermedia se reporta como no concluyente.
Regla simple con probabilidad de aceptación específica.

La práctica común para indicadores de temperatura en industria regulada es regla simple cuando la tolerancia del cliente es claramente mayor que la incertidumbre de la calibración (por ejemplo, tolerancia ±2 °C en un proceso vs. U = 0,11 °C: la regla simple deja amplio margen) y guard band cuando ambos órdenes se aproximan (típico en QC de alta exigencia). La regla aplicada debe quedar explícitamente declarada en el certificado y, preferentemente, acordada previamente con el cliente, particularmente cuando la criticidad de la decisión justifique guard band.

La tolerancia, en cualquier caso, la fija el cliente en función de la criticidad del proceso, no el laboratorio.

Calibración en banco vs. en campo

QyT denomina «en banco» al servicio ejecutado en su laboratorio propio (Ramos Mejía, Buenos Aires) y «en campo» al servicio en planta del cliente. Ambos están contemplados en el alcance acreditado OAA LC 046, con CMC distintas que reflejan la diferencia entre las configuraciones de patrones.

Aspecto	En banco	En campo
Termómetro de referencia	Termómetro patrón de resistencia dedicado	Indicador interno del bloque seco
Medio isotermo	Bloque seco	Bloque seco
Movilización del UUT	UUT viaja al laboratorio	UUT permanece en su instalación
Condiciones ambientales	Controladas (23 °C ± 5 °C, HR < 70 %)	13 °C < T < 33 °C; HR < 90 % sin condensación; registradas durante la calibración
Aplicación típica	Termómetros patrón del cliente, sondas de validación, indicadores portátiles	Indicadores fijos en autoclaves, hornos, cámaras; equipos que no pueden moverse
CMC OAA LC 046	0,08 °C (−24 a 150 °C); 0,16 °C (150 a 300 °C)	0,16 °C (−24 a 150 °C). Por encima de 150 °C, fuera del alcance acreditado en campo.

La elección depende del balance entre incertidumbre admisible y el costo de bajar el equipo. Cuando la tolerancia del proceso lo permite, en campo evita interrupciones de producción; cuando se necesita la menor incertidumbre posible (calibración de termómetros patrón del cliente, sondas de validación, o procesos con tolerancias estrechas), en banco es la opción correcta. Para procesos por encima de 150 °C que requieran certificado acreditado, la calibración debe ser en banco.

Lectura del certificado: qué debe contener

Un certificado bajo ISO/IEC 17025 para este tipo de calibración debe incluir, como mínimo:

Identificación del UUT: marca, modelo, serie, tipo de sensor (RTD/termopar), tipo de conexión (2/3/4 hilos para RTD; tipo K/J/T/N/etc. para termopar), resolución de pantalla, rango.
Identificación de los patrones: termómetro de referencia (marca, modelo, serie, certificado de calibración con número, fecha y U declarada), medio isotermo (marca, modelo, serie, datos relevantes de estabilidad y gradiente).
Trazabilidad: declaración de la cadena (típicamente: certificado del patrón ↔ laboratorio acreditado ↔ INTI ↔ ITS-90).
Condiciones ambientales durante la calibración (T y HR).
Método: referencia al procedimiento de calibración aplicado.
Tabla de resultados por punto: indicación del patrón (P), indicación del UUT (I), error Ex = I − P, incertidumbre expandida U(Ex) con su factor de cobertura k.
Regla de decisión (si se emite declaración de conformidad).
Identificación y firma del responsable técnico, fecha de calibración.
Declaración del estado de acreditación del laboratorio y del alcance acreditado bajo el cual se realizó la calibración.

Sobre la fecha de vencimiento del certificado: un certificado bajo ISO/IEC 17025 reporta resultados a la fecha de calibración y no incluye fecha de vencimiento. El intervalo de recalibración lo define el usuario en función de su análisis de riesgo, frecuencia de uso y criticidad del proceso (ILAC-G24 / OIML D 10:2022). El laboratorio puede sugerir un intervalo, pero la responsabilidad de fijarlo es del usuario.

Frecuencias recomendadas

Operación	Frecuencia típica	Quién la ejecuta
Verificación rutinaria por comparación contra un sensor de referencia interno (otro termómetro de control, sonda de mapeo o punto de panel del mismo equipo) a una T de proceso conocida	Mensual / antes de uso crítico	Usuario
Calibración externa con certificado bajo ISO/IEC 17025	6 a 12 meses para QC y liberación; 12 a 24 meses para uso no crítico	Laboratorio acreditado
Recalibración tras evento (golpe, exposición fuera de rango, sospecha de error)	Inmediata	Laboratorio acreditado

Los plazos siguen el principio general: definidos, documentados y justificados por evaluación de riesgo (EU GMP Parte I, Cap. 3 § 3.41; FDA 21 CFR § 211.68; ANMAT Disp. 4159/2023; ILAC-G24 / OIML D 10:2022). Un programa robusto se apoya en el historial de derivas acumulado: si los certificados sucesivos muestran error estable dentro de tolerancia, se puede extender el intervalo; si muestran deriva creciente, se reduce.

Buenas prácticas de uso entre calibraciones

Aclimatación: dejar el indicador y el sensor estabilizar a la temperatura del recinto de medición antes de usar (típico 15 – 30 min).
Protección del sensor: respetar el rango de operación del fabricante; los Pt100 industriales pierden exactitud o se dañan al exponerse a T por encima del rango; los termopares pierden calibración por inhomogeneidad del cable cuando son sometidos a gradientes altos en zonas previamente expuestas a alta T.
Inmersión adecuada en uso: el sensor debe quedar inmerso al menos 10 – 15 diámetros para minimizar el error de conducción.
Cables y conectores: revisar periódicamente integridad mecánica. Un cable de termopar dañado introduce una pseudo-junta térmica indeseada.
Verificación rápida en planta: comparar la lectura del indicador con la de otro sensor de referencia interno (un segundo termómetro del mismo equipo, una sonda de mapeo reciente, el indicador de panel de un autoclave o cámara) a una temperatura de proceso conocida y estable. La diferencia entre ambos no debería superar la suma de tolerancias declaradas. Es el control de salud práctico entre calibraciones — no reemplaza la calibración externa, pero detecta a tiempo derivas gruesas o fallos del sensor antes de que afecten producto.

Normativa y documentos de referencia

Documento	Alcance
IRAM-ISO/IEC 17025:2017	Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración
JCGM 200:2012 (VIM 3)	Vocabulario internacional de metrología — definiciones de calibración (§ 2.39), ajuste (§ 3.11) y verificación (§ 2.44)
JCGM 100:2008 (GUM)	Guía para la expresión de la incertidumbre de medición — ley de propagación y factor de cobertura
ITS-90	International Temperature Scale of 1990 (BIPM) — escala internacional de temperatura
IEC 60751:2022 (Ed. 3.0)	RTDs industriales de platino — ecuación, clases y tolerancias
IEC 60584-1:2013 (Ed. 3.0)	Termopares — tablas de referencia y tolerancias (fusiona la antigua IEC 60584-2:1982)
EURAMET cg-8 v3.1 (02/2020)	Guidelines on the Calibration of Thermocouples
EURAMET cg-13 v4.0 (09/2017)	Guidelines on the Calibration of Temperature Block Calibrators
ASTM E230/E230M-23a	Standard Specification for Temperature-Electromotive Force (emf) Tables for Standardized Thermocouples
ASTM E1137/E1137M	Standard Specification for Industrial Platinum Resistance Thermometers (verificar última edición vigente)
ILAC-G8:09/2019	Reglas de decisión y declaraciones de conformidad
ILAC G24:2022 / OIML D 10:2022 (E)	Guidelines for the determination of recalibration intervals of measuring equipment
ICH Q1A(R2)	Stability Testing of New Drug Substances and Products — condiciones de cámaras de estabilidad
USP <1118>	Monitoring Devices — Time, Temperature, and Humidity
ANMAT Disposición 4159/2023	Guía de BPF para elaboradores, importadores/exportadores de medicamentos de uso humano (deroga 2819/04, 3602/18, 3827/18 y 1281/19)
EU GMP Parte I, Cap. 3 (§ 3.41)	Calibración de equipos a intervalos definidos en planta farmacéutica
FDA 21 CFR § 211.68	Calibración de instrumentos en manufactura farmacéutica

Conclusión

La calibración de un indicador de temperatura digital con sensor externo, ejecutada por comparación en bloque seco bajo IRAM-ISO/IEC 17025, caracteriza al lazo completo — sensor, cable y electrónica — tal como mide en planta, con trazabilidad al SI vía ITS-90 e incertidumbre expandida cuantificada punto por punto. La regla esencial es construir un balance de incertidumbre que contemple las nueve fuentes habituales (lecturas del patrón y del UUT, resolución y deriva de cada uno, repetibilidad del UUT, estabilidad y gradiente del medio isotermo, calibración del patrón), respetar tope al fondo del orificio del inserto y un criterio de estabilización doblemente acotado (tiempo mínimo y variación del patrón ≤ 1/10 de la resolución del UUT), y emitir un certificado que permita al usuario responder dos preguntas simultáneas: ¿cuál es el error del instrumento en cada punto operativo? y ¿con qué confianza? Cuando ambos datos están en el mismo documento, el indicador de temperatura pasa de ser un instrumento que mide a un instrumento bajo control metrológico — requisito explícito de ANMAT, FDA y EMA para todo proceso regulado.

QyT Servicios (Q&T TRADE S.R.L., Azcuénaga 124, Ramos Mejía, Buenos Aires) es Laboratorio de calibración acreditado por el OAA con acreditación Nº LC 046, conforme a IRAM-ISO/IEC 17025:2017. La calibración de indicadores digitales de temperatura con sensor externo (termopar o RTD) por comparación en bloque seco, según procedimiento PP-T-017, se brinda dentro del alcance acreditado:

En banco: −24 °C ≤ T ≤ 150 °C, CMC = 0,08 °C; 150 °C ≤ T ≤ 300 °C, CMC = 0,16 °C.
En campo: −24 °C ≤ T ≤ 150 °C, CMC = 0,16 °C.

Cada certificado incluye errores de indicación punto por punto, incertidumbre expandida U(Ex) con factor de cobertura declarado, identificación de patrones y trazabilidad al INTI, regla de decisión explícita y declaración del estado de acreditación.

Ver alcance acreditado vigente en www.oaa.org.ar.

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Calibraciones Acreditadas

Servicio de calibración acreditado por el OAA bajo ISO/IEC 17025 (LC 046) en indicadores de temperatura (−24 °C a 300 °C) y presión manométrica relativa. Certificados con logo ILAC-MRA aceptados internacionalmente.

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