Capacitaciones y Consultoría GMP en Metrología

Capacitaciones

Programas a medida

Desarrollamos planes de capacitación personalizados junto con los responsables de cada área. Los contenidos se adaptan al nivel del personal, los equipos disponibles y los objetivos de la organización.

Temas que cubrimos

• Buenas prácticas de calibración y uso de instrumentos de medición (ILAC-G24 / OIML D 10:2022)
• Interpretación de certificados de calibración (ISO/IEC 17025 § 7.8; ILAC-G8:2019 regla de decisión)
• Metrología aplicada a procesos industriales (VIM — JCGM 200:2012)
• Calificación de equipos (IQ/OQ/PQ): conceptos y ejecución (EU GMP Anexo 15; ASTM E2500-20)
• Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y documentación (ANMAT Disp. 4159/2023; PIC/S PE 009-16, 2022)
• Mapeos térmicos: planificación e interpretación de resultados (WHO TRS 961 Anexo 9 Supl. 8; SAFYBI GO-005)
• Validación de transporte y cadena de frío (ANMAT 2069/2018; WHO Supl. 11/13/14; PDA TR 39)
• Integridad de datos y registro electrónico ALCOA+ (FDA 21 CFR Part 11; EU GMP Anexo 11; MHRA GxP DI 2018; PIC/S PI 041-1, 2021)
• Uso del logo y del alcance de acreditación OAA (Reglamento OAA RG-SG-04) — capacitación específica solo disponible desde un laboratorio acreditado

Modalidades

• Presencial en las instalaciones del cliente
• Virtual (videoconferencia en vivo)
• Formato taller con práctica sobre equipos reales: cálculo de incertidumbre con dataset, interpretación de un certificado de calibración real con regla de decisión, redacción de protocolo IQ, cálculo de MKT desde un mapeo, análisis FMEA sobre una instalación
• Duración: desde módulos de 2 horas hasta programas de varios días

Consultoría

¿En qué te podemos ayudar?

Brindamos asesoramiento integral para industrias reguladas en las siguientes áreas:

• Diseño e implementación de planes de calibración
• Administración del parque de instrumentos
• Calificación y validación de equipos e instalaciones
• Desarrollo de documentación del sistema de calidad: URS, DQ/IQ/OQ/PQ, FAT/SAT, Plan Maestro de Validación (VMP), SOPs, risk assessments (FMEA), CAPA, change control, deviation reports
• Preparación para auditorías regulatorias: ANMAT (Disp. 4159/2023; 2069/2018), inspección FDA (Form 483, Establishment Inspection Report), auditoría OAA (ISO/IEC 17025) y auditoría de cliente / vendor qualification — QyT vive las dos perspectivas: auditado por OAA y auditor de proveedores
• Optimización de procesos metrológicos
• Análisis de riesgo aplicado a equipamiento e instrumentación (ICH Q9(R1); GAMP 5, 2nd Ed. 2022; ASTM E2500-20)
• Evaluación de proveedores de servicios metrológicos — criterios: alcance acreditado OAA, ILAC-MRA, contenido del certificado bajo ISO/IEC 17025 § 7.8, regla de decisión declarada, política de incertidumbre, ensayos de aptitud (PT)

Industrias que asesoramos

• Farmacéutica y biotecnológica
• Alimenticia y de bebidas
• Cosmética y cuidado personal
• Veterinaria
• Laboratorios de ensayo y análisis
• Petrolera y de hidrocarburos
• Minera

¿Por qué capacitarse con QyT?

• Instructores con experiencia práctica en planta, no solo teórica
• Contenidos actualizados con las últimas disposiciones: ANMAT Disp. 4159/2023, EU GMP Anexo 1 (2022), ISO 17665:2024, PIC/S PI 041-1 (2021) Data Integrity
• Material didáctico incluido y certificados de asistencia
• Casos reales y ejercicios prácticos aplicados a tu industria
• Flexibilidad para adaptarnos a tus horarios de producción

Preguntas frecuentes

¿Emiten certificados de capacitación?

Sí. Todos los participantes reciben un certificado de asistencia con los temas cubiertos y la carga horaria. Estos certificados son válidos para presentar ante auditorías regulatorias como evidencia de formación del personal.

¿Cuántas personas pueden participar?

Nuestras capacitaciones se adaptan a grupos de cualquier tamaño. Para talleres prácticos recomendamos grupos de hasta 15 personas para garantizar una experiencia personalizada.